- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01295216
Gebruik van mobiele technologie om progressie van prehypertensie in Latijns-Amerikaanse stedelijke omgevingen te voorkomen
20 maart 2017 bijgewerkt door: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobiele gezondheid om progressie van prehypertensie in Latijns-Amerikaanse stedelijke omgevingen te voorkomen
Bijna de helft van de volwassen bevolking in Latijns-Amerikaanse stedelijke omgevingen heeft een abnormaal hoge bloeddruk.
Hoewel de helft van deze proefpersonen met hoge bloeddruk zich nog steeds in het prehypertensieve stadium bevindt (systolische bloeddrukwaarden in het bereik van 120-139 mmHg of diastolische bloeddruk in het bereik van 80-89 mmHg), is de snelheid van progressie naar hypertensie hoog (10-20% per jaar), volgens studies die in andere settings zijn uitgevoerd.
Het hoofddoel van dit voorstel is het evalueren van de effectiviteit van een betaalbare en duurzame interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg om de bloeddruk te verlagen en progressie van prehypertensieve status naar hypertensie te voorkomen bij personen in arme stedelijke klinieken in Argentinië, Guatemala en Peru.
Onze primaire hypothesen zijn dat personen met prehypertensie die gedurende 12 maanden mHealth-ondersteuning (mobiele gezondheidszorg) ontvangen (interventiegroep) een lagere bloeddruk zullen hebben in vergelijking met personen die de gebruikelijke eerstelijnsgezondheidszorg ontvangen (controlegroep); en dat pre-hypertensieve proefpersonen zes maanden na het ontvangen van mHealth-ondersteuning een lagere bloeddruk zullen behouden.
De onderzoekers zullen de effecten bepalen van een interventie met behulp van mHealth-technologie, waaronder korte berichtenservices (sms) en één-op-één-telefoongesprekken, om levensstijlaanpassing gericht op het verlagen van de bloeddruk bij deelnemers te bevorderen.
De interventie is ook bedoeld om deelnemers te helpen beter geïnformeerd, gemotiveerd en aangemoedigd te worden om zelfmanagement van hun eigen gezondheid te oefenen; om de patiënttevredenheid te verbeteren; gerichte interventies op maat bieden; en om de relatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren.
Het voorstel is ontworpen als een proof-of-concept-interventie in drie Latijns-Amerikaanse landen die een breed scala aan omgevingen en gezondheidszorginstellingen omvatten.
In totaal zullen 212 proefpersonen (30-60 jaar oud) per land worden gerekruteerd in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg en gerandomiseerd worden verdeeld over studiegroepen.
Bloeddruk, antropometrie en risicofactoren voor gedrag (lichamelijke activiteit, dieet, stress, alcohol- en tabaksgebruik) worden gemeten bij baseline en op maand 6 en 12 tijdens de interventie, en zes maanden na het einde van de interventie.
De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en procesimplementatie van de interventie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
637
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddrukwaarden in het bereik van 120-139 mmHg of diastolische bloeddruk in het bereik van 80-89 mmHg
- Geen huidige antihypertensiva
- Bezit een persoonlijke mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose/behandeling hypertensie
- Analfabetisme
- Een ander lid van het huishouden doet al mee aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Prehypertensieve proefpersonen die gedurende 12 maanden mHealth-ondersteuning krijgen
|
Effecten van een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth), waaronder korte berichten (sms) en één-op-één-telefoongesprekken, ter bevordering van leefstijlaanpassing gericht op het verlagen van de bloeddruk bij deelnemers
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Personen die de gebruikelijke eerstelijnsgezondheidszorg ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Een verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk wordt al na 6 maanden interventie verwacht en er wordt verwacht dat deze verlaging in de loop van de tijd aanhoudt of zelfs blijft afnemen
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn in voedselinname na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in Body Mass Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSN268200900028C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .