- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01295216
Použití mobilní technologie k prevenci progrese pre-hypertenze v latinskoamerických městských prostředích
20. března 2017 aktualizováno: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobilní zdraví k prevenci progrese prehypertenze v latinskoamerických městských prostředích
Téměř polovina dospělé populace v latinskoamerických městských podmínkách má abnormálně vysoký krevní tlak.
Přestože polovina těchto subjektů s vysokým krevním tlakem je stále v prehypertenzním stadiu (hodnoty systolického krevního tlaku v rozmezí 120–139 mmHg nebo diastolického krevního tlaku v rozmezí 80–89 mmHg), rychlost progrese do hypertenze je vysoká (10–20 % ročně), podle studií provedených v jiných prostředích.
Hlavním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost dostupné a udržitelné primární zdravotní péče ke snížení krevního tlaku a prevenci progrese z prehypertenzního stavu do hypertenze u jedinců na chudých městských klinikách v Argentině, Guatemale a Peru.
Naše primární hypotézy jsou, že pre-hypertenzní subjekty, které dostávají podporu mHealth (mobilní zdraví) po dobu 12 měsíců (intervenční skupina), budou mít nižší krevní tlak ve srovnání s jedinci, kteří dostávají obvyklou primární zdravotní péči (kontrolní skupina); a že subjekty s prehypertenzí si udrží nižší krevní tlak šest měsíců po obdržení podpory mHealth.
Vyšetřovatelé určí účinky intervence pomocí technologie mHealth, včetně služeb krátkých zpráv (SMS) a individuálních telefonních hovorů, aby podpořili změnu životního stylu zaměřenou na snížení krevního tlaku mezi účastníky.
Cílem intervence je také pomoci účastníkům lépe se informovat, motivovat je a povzbudit je k tomu, aby si sami spravovali své zdraví; zlepšit úroveň spokojenosti pacientů; poskytovat na míru šité cílené intervence; a zlepšit vztahy mezi pacientem a poskytovatelem.
Návrh je navržen jako proof-of-concept intervence ve třech latinskoamerických zemích, které zahrnují širokou škálu prostředí a nastavení zdravotní péče.
Celkem 212 subjektů (30-60 let) v každé zemi bude přijato na primární zdravotní kliniky a randomizováno do studijních skupin.
Krevní tlak, antropometrie a rizikové faktory chování (fyzická aktivita, strava, stres, užívání alkoholu a tabáku) budou měřeny na začátku a v 6. a 12. měsíci během intervence a šest měsíců po ukončení intervence.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, nákladovou efektivitu a procesní implementaci intervence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnoty systolického krevního tlaku v rozmezí 120–139 mmHg nebo diastolického krevního tlaku v rozmezí 80–89 mmHg
- Žádné současné antihypertenzní léky
- Vlastnit osobní mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza/léčba hypertenze
- Negramotnost
- Další člen domácnosti již v pracovně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty s prehypertenzí, které dostávají podporu mHealth po dobu 12 měsíců
|
Účinky intervence využívající technologii mobilního zdraví (mHealth), včetně služeb krátkých zpráv (SMS) a individuálních telefonních hovorů, na podporu změny životního stylu zaměřené na snížení krevního tlaku mezi účastníky
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci, kteří dostávají obvyklou primární zdravotní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Snížení systolického a diastolického krevního tlaku se očekává již po 6 měsících intervence a očekává se, že toto snížení bude udržováno nebo dokonce bude časem klesat
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příjmu potravy oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změňte obvod pasu od základní linie za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSN268200900028C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .