抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者におけるインターフェロンアルファ2bの増強

• 包含基準:

研究への参加資格を得るには、ボランティアは次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳以上の年齢。
2. -認可された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）テストによるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染の文書化およびウェスタンブロットによる確認。
3. 保健社会福祉省 (DHHS) が承認した抗レトロウイルス (ARV) 療法を受けている。
4. -スクリーニング訪問1で行われた細胞関連HIVリボ核酸（RNA）のレベルが5コピー/百万末梢血単核細胞（PBMC）以上。
5. -すべての時点でスクリーニング前の最低12か月間、現在の商業的手段（Roche Amplicor、b-デオキシリボニル酸（DNA）テストなど）で検出可能なHIV-1 RNAレベル未満であり、この12で少なくとも2回の測定月の窓。
6. -分化群4（CD4）が300細胞/ mm（3）以上で、登録前の14日以内の入国前の訪問。
7. -インフォームドコンセントに署名する能力と、研究の要件とクリニックのポリシーを遵守する意欲。
8. C型肝炎抗体、HCV RNA、およびB型肝炎表面抗原によって評価されるように、ウイルス性肝炎の同時感染の証拠はありません。入学前28日以内の入国前訪問時の決定。
9. スクリーニング時に自己免疫性肝炎または他の自己免疫疾患の病歴または証拠がない、または抗核抗体 (ANA > 正常上限の 3 倍)。

10. -登録前14日以内の入国前訪問時の検査値：

    • アルカリホスファターゼ
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT)
    • 総ビリルビン < 2.5 mg/dL (アタザナビルの場合は < 40 mg/dL)
    • -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
    • 好中球数が1500細胞/mm以上(3)
    • 150,000/mm以上の血小板(3)
    • 男性で12.0mg/dL以上、女性で11.0g/dL以上のヘモグロビン
    • 空腹時血糖 < 126 mg/dL
11. -スクリーニング時に重大な臨床的うつ病の病歴または証拠がなく、研究に参加する患者の能力に影響を与える、またはインターフェロン（INF）の再発の場合に彼/彼女の健康への脅威を構成する研究者の意見。処理。 -ベックうつ病インベントリスコアは、入国前の訪問時に13以下でなければなりません。
12. -INF /ペグ化インターフェロン（PEG-INF）療法の履歴はありません。
13. -妊娠可能な場合：研究中の効果的な避妊の使用：効果的な避妊方法には、禁欲、いずれかのパートナーの外科的滅菌、横隔膜、コンドーム、キャップまたはスポンジなどのバリア方法、または抗HIVレジメンによるホルモン避妊の使用が含まれます。ホルモン避妊の代謝を変える。
14. 参加者は、このプロトコル以外で一次医療を受ける必要があります。参加者は、一次医療医の連絡先情報を提供する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされている場合、ボランティアはこの研究に参加する資格がありません。

1. -ヒドロキシ尿素を含む細胞毒性療法を必要とする腫瘍性疾患の病歴。
2. -登録前60日以内の長期全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性剤の使用。
3. 登録前30日以内の任意の予防接種。 ワクチン接種が必要な参加に関心のある個人は、30日間の期間が完了するまでスクリーニングを遅らせます.
4. -研究中のインターロイキン-2（IL-2）またはインターロイキン-12（IL-12）を含む治験中のサイトカインによる同時治療。 サイトカインの事前投与は除外基準ではありません。 IL-2またはIL-12の最新のサイクルから少なくとも4か月が必要です。
5. -登録前3週間の熱性疾患（> 38℃）、または登録前30日以内に完了した深刻な感染症に対する急性治療。
6. 現在の妊娠中または授乳中、過去 4 か月間の妊娠歴。
7. 炎症性腸疾患、乾癬、特発性血小板減少性紫斑病、紅斑性狼瘡、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ、視神経炎などの既存の自己免疫疾患。
8. -重度の網膜症の病歴または重度の網膜症の証拠は、入国前の眼科検査によって判断されます。
9. -治験薬またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性。
10. -発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用。
11. -慢性肝疾患（遺伝性ヘモクロマトーシス、アルコール性肝疾患、毒素曝露、および自己免疫性肝炎）に関連する病状の履歴、または何らかの原因による肝硬変の記録。
12. -機能制限に関連する肺疾患の病歴。
13. 甲状腺疾患の既往歴。
14. -調査官の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件の遵守を妨げます。
15. フィルグラスチムなどの大腸菌由来製品に対する既知の過敏症。
16. -被験者が必要な研究訪問に戻ることができなくなる可能性を低くする全身性疾患。
17. -研究者の意見では、研究の実施を妨げる、またはこの研究に登録することが被験者の最善の利益にならないと考えられる状態の病歴。