Interferon Alpha 2b Intensifiering hos HIV-positiva individer på antiretroviral terapi

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad till studiedeltagande måste en volontär uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Ålder högre än eller lika med 18 år.
2. Dokumentation av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) genom något licensierat enzymkopplat immunosorbenttest (ELISA) och bekräftat med en Western Blot.
3. Får en DHHS-godkänd antiretroviral regim (ARV).
4. Nivå av cellassocierad HIV-ribonukleinsyra (RNA) större än eller lika med 5 kopior/miljon perifera mononukleära blodceller (PBMC) som gjordes vid screeningbesök 1.
5. HIV-1 RNA-nivåer som är mindre än detekterbara med nuvarande kommersiella metoder (t.ex. Roche Amplicor, b-deoxiribonycleic acid (DNA)-test) under minst 12 månader före screening vid alla tidpunkter, och med minst 2 mätningar i dessa 12 månadsfönster.
6. Differentieringskluster 4 (CD4) större än eller lika med 300 celler/mm(3) vid besök före inträde inom 14 dagar före inskrivning.
7. Förmåga att underteckna informerat samtycke och vilja att följa studiekraven och klinikens policyer.
8. Inga tecken på samtidig infektion med viral hepatit, bedömd med hepatit C-antikropp, HCV-RNA och hepatit B-ytantigen; bestämningar vid pre-entry-besök inom 28 dagar före registrering.
9. Ingen historia av eller tecken på autoimmun hepatit eller andra autoimmuna störningar vid screening, eller antinukleär antikropp (ANA > 3 gånger övre normalgräns.

10. Laboratorievärden vid besök före inträde inom 14 dagar före inskrivning:

    • Alkaliskt fosfatas
    • Alanintransaminas (ALT)
    • Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL om på Atazanavir)
    • Kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
    • Neutrofilantal större än eller lika med 1500 celler/mm(3)
    • Blodplättar större än eller lika med 150 000/mm(3)
    • Hemoglobin högre än eller lika med 12,0 mg/dL för män och >11,0 g/dL för kvinnor
    • Fasteglukos < 126 mg/dL
11. Ingen historia eller bevis för signifikant klinisk depression vid screening som enligt utredarens åsikt skulle påverka patientens förmåga att delta i studien, eller som skulle utgöra ett hot mot hans/hennes hälsa vid återfall av interferon (INF) behandling. Beck Depression Inventory-poängen måste vara mindre än eller lika med 13 vid besöket före inträdet.
12. Ingen historia av behandling med INF/pegylerat interferon (PEG-INF).
13. Om kapabel till graviditet: användning av effektiv preventivmetod under studien: effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens, kirurgisk sterilisering av endera partnern, barriärmetoder som diafragma, kondom, mössa eller svamp, eller användning av hormonell preventivmetod med en anti-HIV-regim som inte förändra metabolismen av hormonella preventivmedel.
14. Deltagare måste ha primärvård utanför detta protokoll: deltagare måste tillhandahålla primärvårdsläkares kontaktinformation.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie om något av följande kriterier uppfylls:

1. Historik av neoplastisk sjukdom som kräver cytotoxisk behandling inklusive hydroxiurea.
2. Användning av långsiktiga systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cytotoxiska medel inom 60 dagar före inskrivning.
3. Eventuell vaccination inom 30 dagar före inskrivning. Individer som är intresserade av att delta och som behöver vaccination kommer att skjuta upp screeningen tills 30 dagars perioden är avslutad.
4. Samtidig behandling med undersökningscytokiner inklusive interleukin-2 (IL-2) eller interleukin-12 (IL-12) under studiens gång. Tidigare administrering av cytokiner är inte ett uteslutningskriterium; minst 4 månader från den senaste cykeln av IL-2 eller IL-12 krävs.
5. Eventuell febersjukdom (>38 grader C) under de 3 veckorna före inskrivningen eller någon akut behandling för en allvarlig infektion avslutad inom 30 dagar före inskrivningen.
6. Pågående graviditet eller amning, historia av graviditet under de senaste 4 månaderna.
7. Redan existerande autoimmuna sjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar, psoriasis, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erytematös, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis, reumatoid artrit och synneurit.
8. Anamnes på svår retinopati eller tecken på svår retinopati bedömd genom oftalmologisk undersökning före inträde.
9. Känd allergi/känslighet mot studieläkemedel eller dess formulering.
10. Historik med krampanfall eller aktuell användning av antikonvulsiva medel.
11. Varje historia av medicinska tillstånd associerade med kronisk leversjukdom (genetisk hemokromatos, alkoholisk leversjukdom, toxinexponeringar och autoimmun hepatit) eller dokumenterad cirros på grund av någon orsak.
12. Anamnes på lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning.
13. Dokumenterad historia av sköldkörtelsjukdom.
14. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende, som enligt utredarens uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
15. Känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda produkter såsom filgrastim.
16. Varje systemisk sjukdom som gör det osannolikt att försökspersonen kommer att kunna återvända för de studiebesök som krävs.
17. Historik om eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa genomförandet av studien, eller det skulle inte vara i försökspersonens bästa att registrera sig i denna studie.