Intensificação do Interferon Alfa 2b em Indivíduos HIV Positivos em Terapia Antirretroviral

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para a participação no estudo, um voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Idade maior ou igual a 18 anos.
2. Documentação de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) por qualquer ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) licenciado e confirmado por Western Blot.
3. Recebendo um regime antirretroviral (ARV) aprovado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS).
4. Nível de ácido ribonucleico (RNA) do HIV associado à célula maior ou igual a 5 cópias/milhão de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) feito na consulta de triagem 1.
5. Níveis de RNA do HIV-1 inferiores aos detectáveis ​​pelos meios comerciais atuais (por exemplo, Roche Amplicor, teste de ácido b-desoxirribonicleico (DNA)) por um período mínimo de 12 meses antes da triagem em todos os pontos de tempo e com pelo menos 2 medições nestes 12 janela do mês.
6. Cluster de diferenciação 4 (CD4) maior ou igual a 300 células/mm(3) na visita pré-entrada dentro de 14 dias antes da inscrição.
7. Capacidade de assinar o consentimento informado e vontade de cumprir os requisitos do estudo e as políticas clínicas.
8. Nenhuma evidência de co-infecção por hepatite viral avaliada por anticorpos contra hepatite C, RNA do HCV e antígeno de superfície da hepatite B; determinações na visita pré-entrada dentro de 28 dias antes da inscrição.
9. Sem história ou evidência de hepatite autoimune ou outras doenças autoimunes na triagem, ou anticorpo antinuclear (ANA > 3 vezes o limite superior do normal.

10. Valores laboratoriais na visita pré-entrada dentro de 14 dias antes da inscrição:

    • Fosfatase alcalina
    • Alanina transaminase (ALT)
    • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL se em Atazanavir)
    • Depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
    • Contagem de neutrófilos maior ou igual a 1500 células/mm(3)
    • Plaquetas maiores ou iguais a 150.000/mm(3)
    • Hemoglobina maior ou igual a 12,0 mg/dL para homens e >11,0 g/dL para mulheres
    • Glicemia em jejum < 126 mg/dL
11. Sem histórico ou evidência de depressão clínica significativa na triagem que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo ou que constituiria uma ameaça à sua saúde em caso de recaída após o interferon (INF) tratamento. A pontuação do Inventário de Depressão de Beck deve ser menor ou igual a 13 na visita pré-entrada.
12. Sem história de tratamento com INF/interferon peguilado (PEG-INF).
13. Se capaz de engravidar: uso de contracepção eficaz durante o estudo: métodos contraceptivos eficazes incluem abstinência, esterilização cirúrgica de qualquer um dos parceiros, métodos de barreira, como diafragma, preservativo, gorro ou esponja, ou uso de contracepção hormonal com um regime anti-HIV que não alterar o metabolismo da contracepção hormonal.
14. Os participantes devem ter cuidados médicos primários fora deste protocolo: os participantes terão que fornecer informações de contato dos médicos de cuidados primários.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será inelegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios forem atendidos:

1. História de doença neoplásica que requer terapia citotóxica, incluindo hidroxiureia.
2. Uso de corticosteroides sistêmicos de longo prazo, agentes imunossupressores ou agentes citotóxicos nos 60 dias anteriores à inscrição.
3. Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição. Os indivíduos interessados ​​em participar que precisam de vacinação atrasarão a triagem até que o período de 30 dias seja concluído.
4. Terapia concomitante com citocinas em investigação, incluindo interleucina-2 (IL-2) ou interleucina-12 (IL-12) durante o curso do estudo. A administração prévia de citocinas não é um critério de exclusão; pelo menos 4 meses do ciclo mais recente de IL-2 ou IL-12 é necessário.
5. Qualquer doença febril (>38 graus C) nas 3 semanas anteriores à inscrição ou qualquer terapia aguda para uma infecção grave concluída dentro de 30 dias antes da inscrição.
6. Gravidez ou lactação atual, história de gravidez nos últimos 4 meses.
7. Distúrbios autoimunes preexistentes, incluindo doenças inflamatórias intestinais, psoríase, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatóide e neurite óptica.
8. História de retinopatia grave ou evidência de retinopatia grave julgada por exame oftalmológico pré-entrada.
9. Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou sua formulação.
10. Histórico de distúrbios convulsivos ou uso atual de anticonvulsivantes.
11. Qualquer história de condições médicas associadas a doença hepática crônica (hemocromatose genética, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas e hepatite autoimune) ou cirrose documentada devido a qualquer causa.
12. História de doença pulmonar associada a limitação funcional.
13. Histórico documentado de doença da tireoide.
14. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria no cumprimento dos requisitos do estudo.
15. Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de Escherichia coli, como filgrastim.
16. Qualquer doença sistêmica que torne improvável que o sujeito possa retornar para as visitas de estudo necessárias.
17. História ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, ou não seja do interesse do sujeito se inscrever neste estudo.