Interferon Alpha 2b Intensivierung bei HIV-positiven Personen unter antiretroviraler Therapie

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen, muss ein Freiwilliger alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
2. Dokumentation einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) durch einen zugelassenen ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und bestätigt durch einen Western Blot.
3. Erhalt eines vom Gesundheitsministerium (DHHS) genehmigten antiretroviralen (ARV) Regimes.
4. Spiegel der zellassoziierten HIV-Ribonukleinsäure (RNA) größer oder gleich 5 Kopien/Million mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC), durchgeführt bei Screening-Besuch 1.
5. HIV-1-RNA-Spiegel, die für mindestens 12 Monate vor dem Screening zu allen Zeitpunkten und mit mindestens 2 Messungen in diesem 12 Monatsfenster.
6. Differenzierungscluster 4 (CD4) größer oder gleich 300 Zellen/mm (3) bei einem Besuch vor dem Eintritt innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
7. Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen und Klinikrichtlinien.
8. Kein Hinweis auf eine virale Hepatitis-Koinfektion, wie durch Hepatitis-C-Antikörper, HCV-RNA und Hepatitis-B-Oberflächenantigen festgestellt; Feststellungen bei einem Besuch vor der Einreise innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
9. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen beim Screening oder Antinukleäre Antikörper (ANA > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).

10. Laborwerte beim Pre-Entry Visit innerhalb von 14 Tagen vor Einschreibung:

    • Alkalische Phosphatase
    • Alanin-Transaminase (ALT)
    • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl (< 40 mg/dl unter Atazanavir)
    • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
    • Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500 Zellen/mm(3)
    • Blutplättchen größer oder gleich 150.000/ mm(3)
    • Hämoglobin größer oder gleich 12,0 mg/dl für Männer und > 11,0 g/dl für Frauen
    • Nüchternglukose < 126 mg/dL
11. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante klinische Depression beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder im Falle eines Rückfalls unter Interferon (INF) eine Bedrohung für seine/ihre Gesundheit darstellen würden Behandlung. Der Wert des Beck-Depressions-Inventars muss beim Besuch vor dem Eintritt kleiner oder gleich 13 sein.
12. Keine Therapie mit INF/pegyliertem Interferon (PEG-INF) in der Vorgeschichte.
13. Wenn eine Schwangerschaft möglich ist: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie: Zu wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden gehören Abstinenz, chirurgische Sterilisation beider Partner, Barrieremethoden wie Diaphragma, Kondom, Kappe oder Schwamm oder die Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung mit einem Anti-HIV-Regime, das dies nicht tut Stoffwechsel der hormonellen Kontrazeption verändern.
14. Die Teilnehmer müssen außerhalb dieses Protokolls eine medizinische Grundversorgung erhalten: Die Teilnehmer müssen die Kontaktinformationen des Hausarztes angeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die eine zytotoxische Therapie einschließlich Hydroxyharnstoff erfordert.
2. Verwendung von langfristigen systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
3. Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind und eine Impfung benötigen, verschieben das Screening, bis der Zeitraum von 30 Tagen abgelaufen ist.
4. Gleichzeitige Therapie mit Prüfzytokinen einschließlich Interleukin-2 (IL-2) oder Interleukin-12 (IL-12) während des Studienverlaufs. Die vorherige Gabe von Zytokinen ist kein Ausschlusskriterium; mindestens 4 Monate nach dem letzten Zyklus von IL-2 oder IL-12 sind erforderlich.
5. Jede fieberhafte Erkrankung (> 38 °C) in den 3 Wochen vor der Einschreibung oder jede akute Therapie einer schweren Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 4 Monaten.
7. Vorbestehende Autoimmunerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Psoriasis, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, erythematösem Lupus, autoimmuner hämolytischer Anämie, Sklerodermie, schwerer Psoriasis, rheumatoider Arthritis und Optikusneuritis.
8. Vorgeschichte einer schweren Retinopathie oder Anzeichen einer schweren Retinopathie, beurteilt durch eine ophthalmologische Untersuchung vor dem Eintritt.
9. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seiner Formulierung.
10. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder aktueller Anwendung von Antikonvulsiva.
11. Jede Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen (genetische Hämochromatose, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition und Autoimmunhepatitis) oder dokumentierte Zirrhose aus irgendeinem Grund.
12. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung in Verbindung mit funktioneller Einschränkung.
13. Dokumentierte Geschichte der Schilddrüsenerkrankung.
14. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia coli gewonnene Produkte wie Filgrastim.
16. Jede systemische Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Proband zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückkehren kann.
17. Anamnese oder eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde oder die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden wäre.