항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성인의 인터페론 알파 2b 강화

• 포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 지원자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 연령.
2. 허가된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트를 통해 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염을 기록하고 웨스턴 블롯으로 확인했습니다.
3. DHHS(Department of Health and Human Services) 승인 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있습니다.
4. 스크리닝 방문 1에서 수행된 5카피/백만 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 이상의 세포 관련 HIV 리보핵산(RNA) 수준.
5. 모든 시점에서 스크리닝 전 최소 12개월 동안 현재 상업적 수단(예: Roche Amplicor, b-deoxyribonycleic acid(DNA) 테스트)으로 검출할 수 있는 것보다 낮은 HIV-1 RNA 수준, 그리고 이 12년 동안 최소 2회 측정 월 창.
6. 등록 전 14일 이내에 사전 방문 시 300개 세포/mm(3)보다 크거나 같은 분화 4(CD4) 클러스터.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 연구 요구 사항 및 클리닉 정책을 준수하려는 의지.
8. C형 간염 항체, HCV RNA 및 B형 간염 표면 항원으로 평가한 바에 따르면 바이러스성 간염 동시 감염의 증거가 없습니다. 등록 전 28일 이내에 사전 등록 방문 시 결정.
9. 스크리닝 시 자가면역 간염 또는 기타 자가면역 질환의 병력 또는 증거가 없거나 항핵 항체(ANA > 정상 상한치의 3배.

10. 등록 전 14일 이내에 사전 입국 방문 시 실험실 값:

    • 알칼리성 포스파타제
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
    • 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL(Atazanavir를 사용하는 경우 < 40mg/dL)
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 제거율이 60mL/min 이상
    • 호중구 수 1500 cells/mm(3) 이상
    • 혈소판 150,000/mm(3) 이상
    • 남성의 경우 헤모글로빈이 12.0mg/dL 이상, 여성의 경우 >11.0g/dL
    • 공복 혈당 < 126mg/dL
11. 스크리닝 시 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 인터페론(INF)에 대한 재발의 경우 건강에 위협이 되는 중대한 임상적 우울증의 병력 또는 증거가 없음 치료. Beck Depression Inventory 점수는 사전 방문 시 13 이하여야 합니다.
12. INF/pegylated interferon(PEG-INF) 요법의 병력이 없습니다.
13. 임신이 가능한 경우: 연구 중 효과적인 피임법 사용: 효과적인 피임법에는 금욕, 한쪽 파트너의 수술적 불임, 다이어프램, 콘돔, 캡 또는 스폰지와 같은 차단 방법, 호르몬 피임법의 대사를 변경합니다.
14. 참가자는 이 프로토콜 이외의 1차 진료를 받아야 합니다. 참가자는 1차 진료 의사의 연락처 정보를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 지원자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 하이드록시우레아를 포함한 세포독성 요법을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력.
2. 등록 전 60일 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제 사용.
3. 등록 전 30일 이내의 모든 예방 접종. 예방 접종이 필요한 참여에 관심이 있는 개인은 30일 기간이 완료될 때까지 심사를 연기합니다.
4. 연구 과정 동안 인터루킨-2(IL-2) 또는 인터루킨-12(IL-12)를 포함한 연구용 사이토카인을 사용한 동시 요법. 사이토카인의 사전 투여는 배제 기준이 아닙니다. IL-2 또는 IL-12의 가장 최근 주기로부터 최소 4개월이 필요합니다.
5. 등록 전 3주 동안 열성 질환(>38°C) 또는 등록 전 30일 이내에 완료된 심각한 감염에 대한 급성 치료.
6. 현재 임신 ​​또는 수유, 지난 4개월 동안의 임신 이력.
7. 염증성 장 질환, 건선, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가 면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염 및 시신경염을 포함한 기존 자가 면역 질환.
8. 중증 망막병증의 병력 또는 진입 전 안과 검사로 판단되는 중증 망막병증의 증거.
9. 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
10. 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력.
11. 만성 간 질환(유전성 혈색소침착증, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 자가면역 간염)과 관련된 의학적 상태 또는 모든 원인으로 인한 간경변증의 병력.
12. 기능 제한과 관련된 폐 질환의 병력.
13. 갑상선 질환의 기록된 병력.
14. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 데 방해가 될 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
15. 필그라스팀과 같은 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성.
16. 피험자가 필요한 연구 방문을 위해 돌아올 수 없을 것 같은 모든 전신 질환.
17. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 이 연구에 등록하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 병력 또는 상태.