Intensification de l'interféron alpha 2b chez les personnes séropositives sous traitement antirétroviral

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible à la participation à l'étude, un volontaire doit satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
2. Documentation de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) par tout test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) homologué et confirmée par un Western Blot.
3. Recevoir un traitement antirétroviral (ARV) approuvé par le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS).
4. Niveau d'acide ribonucléique (ARN) du VIH associé aux cellules supérieur ou égal à 5 copies/million de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) lors de la visite de dépistage 1.
5. Niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à ceux détectables par les moyens commerciaux actuels (par exemple, Roche Amplicor, test d'acide b-désoxyribonycléique (ADN)) pendant au moins 12 mois avant le dépistage à tout moment, et avec au moins 2 mesures dans ces 12 heures fenêtre du mois.
6. Groupe de différenciation 4 (CD4) supérieur ou égal à 300 cellules/mm(3) lors de la visite de pré-entrée dans les 14 jours précédant l'inscription.
7. Capacité à signer un consentement éclairé et volonté de se conformer aux exigences de l'étude et aux politiques de la clinique.
8. Aucune preuve de co-infection par l'hépatite virale telle qu'évaluée par l'anticorps de l'hépatite C, l'ARN du VHC et l'antigène de surface de l'hépatite B ; déterminations lors de la visite préalable à l'entrée dans les 28 jours précédant l'inscription.
9. Aucun antécédent ou preuve d'hépatite auto-immune ou d'autres troubles auto-immuns lors du dépistage, ou anticorps antinucléaire (ANA> 3 fois la limite supérieure de la normale.

10. Valeurs de laboratoire lors de la visite de pré-entrée dans les 14 jours précédant l'inscription :

    • Phosphatase alcaline
    • Alanine transaminase (ALT)
    • Bilirubine totale < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL si sous Atazanavir)
    • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
    • Nombre de neutrophiles supérieur ou égal à 1500 cellules/mm(3)
    • Plaquettes supérieures ou égales à 150 000/mm(3)
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 12,0 mg/dL pour les hommes et > 11,0 g/dL pour les femmes
    • Glycémie à jeun < 126 mg/dL
11. Aucun antécédent ou preuve de dépression clinique significative lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à participer à l'étude, ou qui constituerait une menace pour sa santé en cas de rechute sous interféron (INF) traitement. Le score de l'inventaire de la dépression de Beck doit être inférieur ou égal à 13 lors de la visite préalable à l'admission.
12. Aucun antécédent de traitement par INF/interféron pégylé (PEG-INF).
13. Si capable de grossesse : utilisation d'une contraception efficace pendant l'étude : les méthodes de contraception efficaces comprennent l'abstinence, la stérilisation chirurgicale de l'un ou l'autre des partenaires, les méthodes de barrière telles que le diaphragme, le préservatif, le bonnet ou l'éponge, ou l'utilisation d'une contraception hormonale avec un régime anti-VIH qui ne sera pas modifier le métabolisme de la contraception hormonale.
14. Les participants doivent avoir des soins médicaux primaires en dehors de ce protocole : les participants devront fournir les coordonnées des médecins de premier recours.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un volontaire ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. Antécédents de maladie néoplasique nécessitant un traitement cytotoxique, y compris l'hydroxyurée.
2. Utilisation de corticostéroïdes systémiques à long terme, d'agents immunosuppresseurs ou d'agents cytotoxiques dans les 60 jours précédant l'inscription.
3. Toute vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription. Les personnes intéressées à participer qui doivent être vaccinées retarderont le dépistage jusqu'à ce que la période de 30 jours soit terminée.
4. Thérapie concomitante avec des cytokines expérimentales, y compris l'interleukine-2 (IL-2) ou l'interleukine-12 (IL-12) au cours de l'étude. L'administration préalable de cytokines n'est pas un critère d'exclusion ; au moins 4 mois à compter du cycle le plus récent d'IL-2 ou d'IL-12 sont requis.
5. Toute maladie fébrile (> 38 degrés C) dans les 3 semaines précédant l'inscription ou tout traitement aigu pour une infection grave terminé dans les 30 jours précédant l'inscription.
6. Grossesse ou allaitement en cours, antécédents de grossesse au cours des 4 derniers mois.
7. Troubles auto-immuns préexistants, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, le psoriasis, le purpura thrombocytopénique idiopathique, le lupus érythémateux, l'anémie hémolytique auto-immune, la sclérodermie, le psoriasis sévère, la polyarthrite rhumatoïde et la névrite optique.
8. Antécédents de rétinopathie sévère ou signes de rétinopathie sévère jugés par un examen ophtalmologique préalable à l'admission.
9. Allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude ou à sa formulation.
10. Antécédents de troubles épileptiques ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants.
11. Tout antécédent de conditions médicales associées à une maladie hépatique chronique (hémochromatose génétique, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines et hépatite auto-immune) ou cirrhose documentée quelle qu'en soit la cause.
12. Antécédents de maladie pulmonaire associée à une limitation fonctionnelle.
13. Antécédents documentés de maladie thyroïdienne.
14. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
15. Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'Escherichia coli tels que le filgrastim.
16. Toute maladie systémique qui rendra peu probable que le sujet puisse revenir pour les visites d'étude requises.
17. Antécédents ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude, ou il ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet de s'inscrire à cette étude.