干扰素α2b在接受抗逆转录病毒治疗的HIV阳性个体中的强化

• 纳入标准：

要有资格参与研究，志愿者必须满足以下所有纳入标准：

1. 年龄大于或等于 18 岁。
2. 通过任何许可的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试记录人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染并通过蛋白质印迹确认。
3. 接受卫生与公共服务部 (DHHS) 批准的抗逆转录病毒 (ARV) 疗法。
4. 细胞相关 HIV 核糖核酸 (RNA) 的水平大于或等于 5 拷贝/百万个外周血单核细胞 (PBMC) 在筛选访视 1 时完成。
5. HIV-1 RNA 水平低于当前商业手段（例如，Roche Amplicor、b-脱氧核糖核酸 (DNA) 测试）检测的至少 12 个月之前的所有时间点，并且在这 12 个月中至少有 2 次测量月窗口。
6. 入组前 14 天内入组前访视时分化簇 4 (CD4) 大于或等于 300 个细胞/mm(3)。
7. 能够签署知情同意书并愿意遵守研究要求和诊所政策。
8. 通过丙型肝炎抗体、HCV RNA 和乙型肝炎表面抗原评估，没有病毒性肝炎合并感染的证据；入学前 28 天内在入境前访问时做出的决定。
9. 筛选时没有自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病的病史或证据，或抗核抗体（ANA > 正常上限的 3 倍。

10. 入学前 14 天内入境前访问时的实验室值：

    • 碱性磷酸酶
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)
    • 总胆红素 < 2.5 mg/dL（如果服用阿扎那韦，则 < 40 mg/dL）
    • 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min
    • 中性粒细胞计数大于或等于 1500 个细胞/mm3(3)
    • 血小板≥150,000/mm(3)
    • 男性血红蛋白大于或等于 12.0 mg/dL，女性大于或等于 11.0 g/dL
    • 空腹血糖 < 126 毫克/分升
11. 在筛选时没有显着临床抑郁症的病史或证据，研究者认为这会影响患者参与研究的能力，或者在干扰素 (INF) 复发的情况下会对他/她的健康构成威胁治疗。 进入前访问时贝克抑郁量表分数必须小于或等于 13。
12. 无 INF/聚乙二醇干扰素 (PEG-INF) 治疗史。
13. 如果能够怀孕：在研究期间使用有效的避孕方法：有效的避孕方法包括禁欲、任何一方的手术绝育、隔膜、避孕套、避孕套或海绵等屏障方法，或使用激素避孕法和抗 HIV 方案，不会改变激素避孕药的代谢。
14. 参与者必须在本协议之外接受初级医疗保健：参与者必须提供初级保健医生的联系信息。

排除标准：

如果满足以下任何条件，志愿者将没有资格参加本研究：

1. 需要细胞毒性治疗（包括羟基脲）的肿瘤性疾病病史。
2. 在入组前 60 天内使用长期全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒剂。
3. 入学前 30 天内的任何疫苗接种。 有兴趣参加但需要接种疫苗的个人将延迟筛查，直到 30 天结束。
4. 在研究过程中同时使用研究性细胞因子进行治疗，包括白细胞介素 2 (IL-2) 或白细胞介素 12 (IL-12)。 先前给予细胞因子不是排除标准；从最近的 IL-2 或 IL-12 周期开始至少需要 4 个月。
5. 入组前 3 周内的任何发热性疾病（>38 摄氏度）或入组前 30 天内完成的严重感染的任何急性治疗。
6. 目前怀孕或哺乳，最近 4 个月内有怀孕史。
7. 先前存在的自身免疫性疾病，包括炎症性肠病、牛皮癣、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎和视神经炎。
8. 严重视网膜病变病史或通过入境前眼科检查判断的严重视网膜病变证据。
9. 研究药物或其制剂的已知过敏/敏感性。
10. 癫痫病史或目前使用抗惊厥药。
11. 任何与慢性肝病（遗传性血色素沉着症、酒精性肝病、毒素暴露和自身免疫性肝炎）相关的病史或任何原因引起的肝硬化。
12. 与功能受限相关的肺部疾病史。
13. 有记录的甲状腺疾病史。
14. 研究者认为积极使用或依赖药物或酒精会干扰遵守研究要求。
15. 已知对大肠杆菌衍生产品如非格司亭过敏。
16. 任何使受试者不太可能返回进行所需研究访视的全身性疾病。
17. 研究者认为会干扰研究进行的历史或任何情况，或者参加本研究不符合受试者的最佳利益。