Интенсификация интерферона альфа 2b у ВИЧ-позитивных лиц, получающих антиретровирусную терапию

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, доброволец должен соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Возраст больше или равен 18 годам.
2. Документирование инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) с помощью любого лицензированного иммуноферментного анализа (ИФА) и подтвержденное вестерн-блоттингом.
3. Получение антиретровирусной (АРВ) схемы лечения, одобренной Министерством здравоохранения и социальных служб (DHHS).
4. Уровень ассоциированной с клеткой рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ выше или равен 5 копий/миллион мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК), установленный при скрининговом посещении 1.
5. Уровни РНК ВИЧ-1 меньше, чем можно обнаружить с помощью современных коммерческих средств (например, Roche Amplicor, тест на b-дезоксирибониклеиновую кислоту (ДНК)) в течение как минимум 12 месяцев до скрининга во все моменты времени и при наличии не менее 2 измерений в течение этих 12 месячное окно.
6. Скопление дифференцировки 4 (CD4), превышающее или равное 300 клеток/мм3 при посещении перед включением в течение 14 дней до включения в исследование.
7. Возможность подписать информированное согласие и готовность соблюдать требования исследования и политику клиники.
8. Отсутствие признаков коинфекции вирусного гепатита, определяемой антителами к гепатиту С, РНК ВГС и поверхностным антигеном гепатита В; определение на предварительном визите в течение 28 дней до регистрации.
9. Отсутствие в анамнезе или доказательств аутоиммунного гепатита или других аутоиммунных заболеваний при скрининге или антинуклеарных антител (АНА > 3-кратного верхнего предела нормы.

10. Лабораторные показатели при посещении перед поступлением в течение 14 дней до зачисления:

    • Щелочная фосфатаза
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ)
    • Общий билирубин < 2,5 мг/дл (< 40 мг/дл при приеме атазанавира)
    • Клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
    • Количество нейтрофилов больше или равно 1500 клеток/мм (3)
    • Тромбоциты больше или равны 150 000/мм(3)
    • Гемоглобин выше или равен 12,0 мг/дл для мужчин и >11,0 г/дл для женщин
    • Глюкоза натощак < 126 мг/дл
11. Отсутствие в анамнезе или данных о значительной клинической депрессии при скрининге, которая, по мнению исследователя, повлияла бы на способность пациента участвовать в исследовании или представляла бы угрозу для его/ее здоровья в случае рецидива на интерфероне (ИНФ) лечение. Оценка депрессии по шкале Бека должна быть меньше или равна 13 на визите перед входом.
12. Отсутствие в анамнезе терапии ИНФ/пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИНФ).
13. Если возможна беременность: использование эффективной контрацепции во время исследования: эффективные методы контрацепции включают воздержание, хирургическую стерилизацию любого из партнеров, барьерные методы, такие как диафрагма, презерватив, колпачок или губка, или использование гормональной контрацепции с анти-ВИЧ режимом, который не будет изменить метаболизм гормональной контрацепции.
14. Участники должны получать первичную медицинскую помощь вне этого протокола: участники должны будут предоставить контактную информацию врачам первичной медицинской помощи.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Доброволец не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. История неопластического заболевания, требующего цитотоксической терапии, включая гидроксимочевину.
2. Использование долгосрочных системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или цитотоксических агентов в течение 60 дней до регистрации.
3. Любая вакцинация в течение 30 дней до регистрации. Лица, заинтересованные в участии, которым требуется вакцинация, откладывают скрининг до завершения 30-дневного периода.
4. Сопутствующая терапия исследуемыми цитокинами, включая интерлейкин-2 (ИЛ-2) или интерлейкин-12 (ИЛ-12) в ходе исследования. Предшествующее введение цитокинов не является критерием исключения; требуется не менее 4 месяцев после последнего цикла ИЛ-2 или ИЛ-12.
5. Любое лихорадочное заболевание (> 38 градусов по Цельсию) за 3 недели до зачисления или любая неотложная терапия серьезной инфекции, завершенная в течение 30 дней до зачисления.
6. Текущая беременность или период лактации, беременность в течение последних 4 мес.
7. Ранее существовавшие аутоиммунные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, псориаз, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, красную волчанку, аутоиммунную гемолитическую анемию, склеродермию, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит и неврит зрительного нерва.
8. Тяжелая ретинопатия в анамнезе или признаки тяжелой ретинопатии, выявленные при офтальмологическом осмотре перед поступлением.
9. Известная аллергия/чувствительность к исследуемому препарату или его составу.
10. История судорожных расстройств или текущее использование противосудорожных средств.
11. Любые заболевания в анамнезе, связанные с хроническим заболеванием печени (генетический гемохроматоз, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов и аутоиммунный гепатит) или подтвержденный цирроз по любой причине.
12. История болезни легких, связанная с функциональным ограничением.
13. Документально подтвержденный анамнез заболевания щитовидной железы.
14. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
15. Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки, таким как филграстим.
16. Любое системное заболевание, из-за которого маловероятно, что субъект сможет вернуться для необходимых учебных визитов.
17. История или любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать проведению исследования, или участие в этом исследовании не отвечало бы интересам субъекта.