Intensificazione dell'interferone alfa 2b in soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo alla partecipazione allo studio, un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Documentazione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) mediante qualsiasi test ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) autorizzato e confermata da un Western Blot.
3. Ricezione di un regime antiretrovirale (ARV) approvato dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS).
4. Livello di acido ribonucleico (RNA) associato all'HIV maggiore o uguale a 5 copie/milione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) effettuato alla visita di screening 1.
5. Livelli di HIV-1 RNA inferiori a quelli rilevabili con gli attuali mezzi commerciali (ad es. Roche Amplicor, test dell'acido b-desossiribonico (DNA)) per un minimo di 12 mesi prima dello screening in tutti i punti temporali e con almeno 2 misurazioni in questo 12 finestra del mese.
6. Cluster di differenziazione 4 (CD4) maggiore o uguale a 300 cellule/mm(3) alla visita pre-ingresso entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
7. Capacità di firmare il consenso informato e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e le politiche cliniche.
8. Nessuna evidenza di co-infezione da epatite virale valutata dall'anticorpo dell'epatite C, dall'RNA dell'HCV e dall'antigene di superficie dell'epatite B; determinazioni alla visita pre-ingresso entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
9. Nessuna storia o evidenza di epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni allo screening, o Anticorpo antinucleare (ANA > 3 volte il limite superiore della norma.

10. Valori di laboratorio alla visita pre-ingresso entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    • Fosfatasi alcalina
    • Alanina transaminasi (ALT)
    • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL se su Atazanavir)
    • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • Conta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500 cellule/mm(3)
    • Piastrine maggiori o uguali a 150.000/ mm(3)
    • Emoglobina maggiore o uguale a 12,0 mg/dL per gli uomini e >11,0 g/dL per le donne
    • Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
11. Nessuna storia o evidenza di depressione clinica significativa allo screening che, a parere dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del paziente di partecipare allo studio, o che costituirebbe una minaccia per la sua salute in caso di ricaduta dopo l'interferone (INF) trattamento. Il punteggio del Beck Depression Inventory deve essere inferiore o uguale a 13 alla visita pre-ingresso.
12. Nessuna storia di terapia con INF/interferone pegilato (PEG-INF).
13. In caso di gravidanza: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio: i metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza, la sterilizzazione chirurgica di entrambi i partner, metodi di barriera come diaframma, preservativo, cappuccio o spugna o l'uso di contraccettivi ormonali con un regime anti-HIV che non alterare il metabolismo della contraccezione ormonale.
14. I partecipanti devono avere cure mediche di base al di fuori di questo protocollo: i partecipanti dovranno fornire le informazioni di contatto dei medici di base.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario non sarà idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Storia di malattia neoplastica che richiede terapia citotossica inclusa idrossiurea.
2. Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine, agenti immunosoppressori o agenti citotossici entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
3. Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Le persone interessate a partecipare che richiedono la vaccinazione ritarderanno lo screening fino al completamento del periodo di 30 giorni.
4. Terapia concomitante con citochine sperimentali inclusa interleuchina-2 (IL-2) o interleuchina-12 (IL-12) durante il corso dello studio. La precedente somministrazione di citochine non è un criterio di esclusione; sono richiesti almeno 4 mesi dal ciclo più recente di IL-2 o IL-12.
5. Qualsiasi malattia febbrile (> 38 gradi C) nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento o qualsiasi terapia acuta per un'infezione grave completata entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Gravidanza o allattamento in corso, storia di gravidanza negli ultimi 4 mesi.
7. Disturbi autoimmuni preesistenti tra cui malattie infiammatorie intestinali, psoriasi, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide e neurite ottica.
8. Storia di grave retinopatia o evidenza di grave retinopatia giudicata dall'esame oftalmologico pre-ingresso.
9. Allergia/sensibilità nota al farmaco in studio o alla sua formulazione.
10. Storia di disturbi convulsivi o uso attuale di anticonvulsivanti.
11. Qualsiasi storia di condizioni mediche associate a malattia epatica cronica (emocromatosi genetica, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine ed epatite autoimmune) o cirrosi documentata dovuta a qualsiasi causa.
12. Storia di malattia polmonare associata a limitazione funzionale.
13. Storia documentata di malattie della tiroide.
14. Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il rispetto dei requisiti dello studio.
15. Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli come filgrastim.
16. Qualsiasi malattia sistemica che renderà improbabile che il soggetto possa tornare per le visite di studio richieste.
17. Anamnesi o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio, o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto iscriversi a questo studio.