Interferon Alpha 2b-intensivering hos HIV-positive individer på antiretroviral terapi

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til studiedeltagelse skal en frivillig opfylde alle følgende inklusionskriterier:

1. Alder større end eller lig med 18 år.
2. Dokumentation af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion ved enhver licenseret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test og bekræftet af en Western Blot.
3. Modtagelse af en Department of Health and Human Services (DHHS) godkendt antiretroviral (ARV) regime.
4. Niveau af celleassocieret HIV-ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 5 kopier/million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) udført ved screeningsbesøg 1.
5. HIV-1 RNA-niveauer, der er mindre end detekterbare med nuværende kommercielle metoder (f.eks. Roche Amplicor, b-deoxyribonycleinsyre (DNA) test) i mindst 12 måneder før screening på alle tidspunkter og med mindst 2 målinger i disse 12 måneds vindue.
6. Klynge af differentiering 4 (CD4) større end eller lig med 300 celler/mm(3) ved besøg før indrejse inden for 14 dage før tilmelding.
7. Evne til at underskrive informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelseskravene og klinikpolitikkerne.
8. Ingen tegn på viral hepatitis co-infektion vurderet ved hepatitis C antistof, HCV RNA og hepatitis B overflade antigen; afgørelser ved før-adgangsbesøg inden for 28 dage før tilmelding.
9. Ingen historie med eller tegn på autoimmun hepatitis eller andre autoimmune lidelser ved screening eller antinukleært antistof (ANA > 3 gange øvre normalgrænse.

10. Laboratorieværdier ved før-indgangsbesøg inden for 14 dage før tilmelding:

    • Alkalisk fosfatase
    • Alanin transaminase (ALT)
    • Total bilirubin < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL hvis på Atazanavir)
    • Kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
    • Neutrofiltal større end eller lig med 1500 celler/mm(3)
    • Blodplader større end eller lig med 150.000/mm(3)
    • Hæmoglobin større end eller lig med 12,0 mg/dL for mænd og >11,0 g/dL for kvinder
    • Fastende glukose < 126 mg/dL
11. Ingen historie eller tegn på signifikant klinisk depression ved screening, som efter investigatorens mening ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen, eller som ville udgøre en trussel for hans/hendes helbred i tilfælde af tilbagefald efter interferon (INF) behandling. Beck Depression Inventory-score skal være mindre end eller lig med 13 ved besøg før indrejse.
12. Ingen historie med INF/pegyleret interferon (PEG-INF) behandling.
13. Hvis i stand til at blive gravid: brug af effektiv prævention under undersøgelsen: effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, kirurgisk sterilisering af begge parter, barrieremetoder såsom mellemgulv, kondom, hætte eller svamp eller brug af hormonel prævention med et anti-HIV-regime, der ikke vil ændre metabolismen af ​​hormonel prævention.
14. Deltagerne skal have primær lægehjælp uden for denne protokol: Deltagerne skal give primære lægers kontaktoplysninger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver cytotoksisk behandling inklusive hydroxyurinstof.
2. Brug af langvarige systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler inden for 60 dage før tilmelding.
3. Enhver vaccination inden for 30 dage før tilmelding. Personer, der er interesseret i at deltage, og som kræver vaccination, vil udsætte screeningen, indtil 30 dages perioden er afsluttet.
4. Samtidig behandling med undersøgelsescytokiner, herunder interleukin-2 (IL-2) eller interleukin-12 (IL-12) i løbet af undersøgelsen. Forudgående administration af cytokiner er ikke et udelukkelseskriterium; mindst 4 måneder fra den seneste cyklus af IL-2 eller IL-12 er påkrævet.
5. Enhver febril sygdom (>38 grader C) i de 3 uger før tilmelding eller enhver akut behandling for en alvorlig infektion afsluttet inden for 30 dage før tilmelding.
6. Aktuel graviditet eller amning, anamnese med graviditet inden for de sidste 4 måneder.
7. Eksisterende autoimmune lidelser, herunder inflammatoriske tarmsygdomme, psoriasis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematous, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis og optisk neuritis.
8. Anamnese med svær retinopati eller tegn på svær retinopati vurderet ved oftalmologisk undersøgelse før indtræden.
9. Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller dets formulering.
10. Anamnese med anfaldslidelser eller aktuel brug af antikonvulsiva.
11. Enhver historie med medicinske tilstande forbundet med kronisk leversygdom (genetisk hæmokromatose, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer og autoimmun hepatitis) eller dokumenteret skrumpelever på grund af enhver årsag.
12. Anamnese med lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning.
13. Dokumenteret historie om skjoldbruskkirtelsygdom.
14. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene.
15. Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte produkter såsom filgrastim.
16. Enhver systemisk sygdom, der vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at vende tilbage til de nødvendige studiebesøg.
17. Historien om eller enhver tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller det ville ikke være i forsøgspersonens bedste interesse at tilmelde sig denne undersøgelse.