Interferon Alpha 2b intensivering hos HIV-positive individer på antiretroviral terapi

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for studiedeltakelse, må en frivillig tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier:

1. Alder over eller lik 18 år.
2. Dokumentasjon av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ved en hvilken som helst lisensiert enzym-koblet immunosorbent-test (ELISA) og bekreftet med en Western Blot.
3. Motta et avdeling for helse og menneskelige tjenester (DHHS)-godkjent antiretroviralt (ARV) regime.
4. Nivå av celleassosiert HIV-ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik 5 kopier/million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) utført ved screeningbesøk 1.
5. HIV-1 RNA-nivåer som er mindre enn detekterbare med gjeldende kommersielle metoder (f.eks. Roche Amplicor, b-deoksyribonykleinsyre (DNA) test) i minimum 12 måneder før screening på alle tidspunkter, og med minst 2 målinger i disse 12 månedsvindu.
6. Klynge av differensiering 4 (CD4) større enn eller lik 300 celler/mm(3) ved pre-entry-besøk innen 14 dager før påmelding.
7. Evne til å signere informert samtykke og vilje til å overholde studiekravene og klinikkens retningslinjer.
8. Ingen bevis for samtidig viral hepatittinfeksjon vurdert av hepatitt C-antistoff, HCV-RNA og hepatitt B-overflateantigen; avgjørelser ved pre-entry-besøk innen 28 dager før påmelding.
9. Ingen historie med eller tegn på autoimmun hepatitt eller andre autoimmune lidelser ved screening, eller antinukleært antistoff (ANA > 3 ganger øvre normalgrense.

10. Laboratorieverdier ved besøk før inngang innen 14 dager før påmelding:

    • Alkalisk fosfatase
    • Alanin transaminase (ALT)
    • Total bilirubin < 2,5 mg/dL (< 40 mg/dL hvis du bruker Atazanavir)
    • Kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
    • Nøytrofiltall større enn eller lik 1500 celler/mm(3)
    • Blodplater større enn eller lik 150 000/mm(3)
    • Hemoglobin større enn eller lik 12,0 mg/dL for menn og >11,0 g/dL for kvinner
    • Fastende glukose < 126 mg/dL
11. Ingen historie eller bevis på signifikant klinisk depresjon ved screening som etter utforskerens mening vil påvirke pasientens evne til å delta i studien, eller som vil utgjøre en trussel for hans/hennes helse ved tilbakefall av interferon (INF) behandling. Beck Depression Inventory-poengsummen må være mindre enn eller lik 13 ved besøk før inngang.
12. Ingen historie med INF/pegylert interferon (PEG-INF) behandling.
13. Hvis i stand til å bli gravid: bruk av effektiv prevensjon under studien: effektive prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, kirurgisk sterilisering av begge parter, barrieremetoder som diafragma, kondom, hette eller svamp, eller bruk av hormonell prevensjon med et anti-HIV-regime som ikke vil endre metabolismen av hormonell prevensjon.
14. Deltakere må ha primærmedisinsk behandling utenfor denne protokollen: Deltakerne må oppgi kontaktinformasjon til primærhelsetjenesten.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Anamnese med neoplastisk sykdom som krever cytotoksisk behandling inkludert hydroksyurea.
2. Bruk av langvarige systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler innen 60 dager før registrering.
3. Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før påmelding. Personer som er interessert i å delta og som trenger vaksinasjon vil utsette screeningen til 30 dagers perioden er fullført.
4. Samtidig terapi med undersøkelsescytokiner inkludert interleukin-2 (IL-2) eller interleukin-12 (IL-12) i løpet av studien. Tidligere administrering av cytokiner er ikke et eksklusjonskriterium; minst 4 måneder fra siste syklus av IL-2 eller IL-12 er nødvendig.
5. Enhver febril sykdom (>38 grader C) i løpet av de 3 ukene før registreringen eller enhver akutt behandling for en alvorlig infeksjon fullført innen 30 dager før registreringen.
6. Nåværende graviditet eller amming, historie med graviditet de siste 4 månedene.
7. Eksisterende autoimmune lidelser inkludert inflammatoriske tarmsykdommer, psoriasis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erytematøs, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, revmatoid artritt og optikusnevritt.
8. Anamnese med alvorlig retinopati eller tegn på alvorlig retinopati bedømt ved pre-entry oftalmologisk undersøkelse.
9. Kjent allergi/følsomhet for studiemedisin eller formuleringen av det.
10. Anamnese med anfallsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikonvulsiva.
11. Enhver historie med medisinske tilstander assosiert med kronisk leversykdom (genetisk hemokromatose, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer og autoimmun hepatitt) eller dokumentert skrumplever på grunn av en hvilken som helst årsak.
12. Anamnese med lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning.
13. Dokumentert historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
14. Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol, som etter utrederens oppfatning ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
15. Kjent overfølsomhet overfor Escherichia coli-avledede produkter som filgrastim.
16. Enhver systemisk sykdom som vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil kunne komme tilbake for de nødvendige studiebesøkene.
17. Historie om, eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre gjennomføringen av studien, eller det ville ikke være i forsøkspersonens beste interesse å melde seg på denne studien.