Intensificación de interferón alfa 2b en personas con VIH en terapia antirretroviral

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en el estudio, un voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad mayor o igual a 18 años.
2. Documentación de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) por cualquier ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) autorizado y confirmado por un Western Blot.
3. Recibir un régimen antirretroviral (ARV) aprobado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).
4. Nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH asociado a células superior o igual a 5 copias/millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) realizado en la visita de selección 1.
5. Niveles de ARN del VIH-1 inferiores a los detectables por los medios comerciales actuales (por ejemplo, Roche Amplicor, prueba de ácido b-desoxirribonicléico (ADN)) durante un mínimo de 12 meses antes de la selección en todos los puntos temporales, y con al menos 2 mediciones en este 12 ventana del mes.
6. Grupo de diferenciación 4 (CD4) mayor o igual a 300 células/mm(3) en la visita previa al ingreso dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
7. Capacidad para firmar el consentimiento informado y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio y las políticas de la clínica.
8. No hay evidencia de coinfección por hepatitis viral según lo evaluado por el anticuerpo contra la hepatitis C, el ARN del VHC y el antígeno de superficie de la hepatitis B; determinaciones en la visita previa al ingreso dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
9. Sin antecedentes o evidencia de hepatitis autoinmune u otros trastornos autoinmunes en la selección, o anticuerpos antinucleares (ANA > 3 veces el límite superior de lo normal.

10. Valores de laboratorio en la visita previa al ingreso dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:

    • Fosfatasa alcalina
    • Alanina transaminasa (ALT)
    • Bilirrubina total < 2,5 mg/dl (< 40 mg/dl si toma atazanavir)
    • Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
    • Recuento de neutrófilos mayor o igual a 1500 células/mm(3)
    • Plaquetas mayor o igual a 150.000/ mm(3)
    • Hemoglobina mayor o igual a 12,0 mg/dL para hombres y >11,0 g/dL para mujeres
    • Glucosa en ayunas < 126 mg/dL
11. Sin antecedentes o evidencia de depresión clínica significativa en la selección que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el estudio, o que constituiría una amenaza para su salud en caso de recaída con interferón (INF) tratamiento. La puntuación del Inventario de Depresión de Beck debe ser inferior o igual a 13 en la visita previa al ingreso.
12. Sin antecedentes de terapia con INF/interferón pegilado (PEG-INF).
13. Si puede quedar embarazada: uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio: los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia, la esterilización quirúrgica de cualquiera de los miembros de la pareja, métodos de barrera como diafragma, condón, gorro o esponja, o el uso de anticonceptivos hormonales con un régimen anti-VIH alterar el metabolismo de la anticoncepción hormonal.
14. Los participantes deben tener atención médica primaria fuera de este protocolo: los participantes deberán proporcionar la información de contacto de los médicos de atención primaria.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario no será elegible para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de enfermedad neoplásica que requiera tratamiento citotóxico, incluida la hidroxiurea.
2. Uso de corticosteroides sistémicos a largo plazo, agentes inmunosupresores o agentes citotóxicos dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
3. Cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Las personas interesadas en participar que requieran vacunación retrasarán la evaluación hasta que se complete el período de 30 días.
4. Terapia concurrente con citocinas en investigación, incluida la interleucina-2 (IL-2) o la interleucina-12 (IL-12) durante el curso del estudio. La administración previa de citoquinas no es un criterio de exclusión; se requiere al menos 4 meses desde el ciclo más reciente de IL-2 o IL-12.
5. Cualquier enfermedad febril (>38 grados C) en las 3 semanas anteriores a la inscripción o cualquier terapia aguda para una infección grave completada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
6. Embarazo o lactancia actual, antecedentes de embarazo en los últimos 4 meses.
7. Trastornos autoinmunes preexistentes que incluyen enfermedades inflamatorias del intestino, psoriasis, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide y neuritis óptica.
8. Historia de retinopatía severa o evidencia de retinopatía severa juzgada por examen oftalmológico previo al ingreso.
9. Alergia/sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a su formulación.
10. Antecedentes de trastornos convulsivos o uso actual de anticonvulsivos.
11. Cualquier historial de condiciones médicas asociadas con enfermedad hepática crónica (hemocromatosis genética, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas y hepatitis autoinmune) o cirrosis documentada debido a cualquier causa.
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar asociada a limitación funcional.
13. Antecedentes documentados de enfermedad tiroidea.
14. Uso o dependencia activa de drogas o alcohol, que en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
15. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de Escherichia coli como filgrastim.
16. Cualquier enfermedad sistémica que haga improbable que el sujeto pueda regresar para las visitas de estudio requeridas.
17. Antecedentes o cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio, o que no sería lo mejor para el sujeto inscribirse en este estudio.