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3T MRスキャナーでの末梢動脈疾患における非増強対コントラスト増強MR血管造影の比較研究。 (AngioIRMNative)

2012年2月10日 更新者:Rennes University Hospital

末梢動脈の磁気共鳴血管造影 (MRA) は、末梢動脈疾患の診断とフォローアップに不可欠になっています。

臨床ルーチンでは、取得にはガドリニウム ベースの造影剤 (ガドリニウム キレート) の静脈内注射が使用されます。

当初、糖尿病患者、高齢患者、慢性腎不全の患者には、造影剤造影剤注入を使用した CT 血管造影が禁忌である造影 MR 血管造影 (CE-MRA) が推奨されていました。

ただし、慢性腎不全患者におけるガドリニウムキレート注射に続発する腎性全身性線維症の臨床症例の増加により、CE-MRAの使用が制限されています。 これまでに世界で500以上の症例が報告されています。

その発生率は現在、末期慢性腎不全患者の約 4% であり、その死亡率は約 30% と推定されています。

2007 年 8 月からの AFSSAPS の推奨によると、2 つのガドリニウム造影剤 (Gadodiamide-OMNISCAN *、General Electric HealthCare および Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *、Bayer HealthCare) は、糸球体濾過率が 30 ml/分未満の場合は禁忌です。

非造影 MR アンギオグラフィー (NCE MRA) 技術は、腹部大動脈からふくらはぎまでの末梢血管系の完全かつ非侵襲的な調査を提供するために提案されているため、慢性腎不全の患者に副作用のない代理を提供します。

さらに、高磁場 (3T) MR イメージングとフェーズド アレイ コイルを使用することで、高品質の画像と良好な信号対雑音比が得られ、末梢血管系の解析が可能になります。

また、造影剤の注入を必要としないため、必要に応じて取得を繰り返すことができます。

主な目的は、腹部大動脈からふくらはぎまで調査したすべてのステーションで得られた NCE 画像の品質を評価することです。

二次的な目的は、NCE 画像の診断性能を CE MRA の診断性能と比較することです。

3 番目の目的は、画像の診断品質を最適化するための自動化された専用の後処理ツールの寄与を推定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

20 人の患者が血管外科または心臓病部門のいずれかによって募集されます。Siemens 3T MR スキャナーでの末梢動脈の MRA の予約は、通常どおりに行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢動脈疾患を示すことが知られている、または臨床的に疑われる患者

説明

包含基準:

  • -末梢動脈疾患を示すことが知られている、または臨床的に疑われる成人患者で、その評価には末梢動脈のMRAが必要です。
  • MRA は、血管外科または心臓病科によって処方されます。 患者は意識があり、協力的でなければなりません。 明確でわかりやすい口頭および書面による情報が患者に提供されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、研究に含まれます。

除外基準:

  • MRI、特にペースメーカーまたは植込み型除細動器、人工内耳、脳神経外科用クリップ、眼窩内または脳の金属異物、4 週間未満からのエンドプロテーゼまたは 6 週間未満からの骨接合材料への禁忌
  • 造影剤注射の禁忌:妊娠中、授乳中、造影剤注射によるアレルギー反応の既往がある。
  • 血行動態の不安定性、急性呼吸不全、不安定な状態、または MR イメージングの制約と相容れない継続的なモニタリングの必要性。
  • 18 歳未満、または法的保護措置を受けていない、または社会保障を受けていない年齢。
  • 患者からのインフォームドコンセントを拒否または取得できない。

インフォームドコンセントを撤回する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
末梢動脈疾患

各患者は同じ日に以下を受け取ります。

  • NCE MRA
  • 通常、臨床ルーチンで行われる CE MRA

各 MRA 検査の後、CE 画像は放射線科医によって解釈され、レポートは通常の遅延内に処方者に送信されます。 この解釈を担当する放射線科医は、NCE 画像の評価にも、CE 画像と NCE 画像の比較にも関与しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部大動脈からふくらはぎまで調査したすべてのステーションで得られた NCE 画像の品質を評価します。
時間枠:5ヶ月
腹部大動脈からふくらはぎまで調査したすべてのステーションで得られた NCE 画像の品質を評価します。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCE 画像の診断性能を CE MRA の診断性能と比較する。
時間枠:5ヶ月
NCE 画像の診断性能を CE MRA の診断性能と比較する。
5ヶ月
画像の診断品質を最適化するための自動化された専用の後処理ツールの貢献を推定します。
時間枠:5ヶ月
画像の診断品質を最適化するための自動化された専用の後処理ツールの貢献を推定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yves Gandon, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月10日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (他の:ID RCB from AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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