- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01295554
3T MR 스캐너를 이용한 말초 동맥 질환의 조영 증강 MR 혈관 조영술과 비증강 혈관 조영술의 비교 연구. (AngioIRMNative)
말초동맥의 자기공명혈관조영술(MRA)은 말초동맥질환의 진단과 추적에 필수적이다.
일상적인 임상에서 획득은 가돌리늄 기반 조영제(가돌리늄 킬레이트)의 정맥 주사를 사용합니다.
처음에는 요오드화 조영제 주사를 사용하는 CT 혈관조영술에 금기 사항이 있는 당뇨병 환자, 노인 환자 및/또는 만성 신부전 환자에게 조영 증강 MR 혈관조영술(CE-MRA)이 권장되었습니다.
그러나 만성 신부전 환자에서 가돌리늄 킬레이트 주사에 이차적으로 나타나는 신원성 전신 섬유증 임상 사례의 증가로 인해 CE-MRA의 사용이 제한되었습니다. 현재까지 전 세계적으로 500건 이상의 사례가 설명되었습니다.
현재 말기 만성 신부전 환자의 경우 발생률이 약 4%로 추정되며 사망률은 약 30%입니다.
2007년 8월 AFSSAPS의 권고에 따르면 사구체 여과율이 30ml/mn 미만인 경우 두 가지 가돌리늄 조영제(Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare 및 Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare)를 금기합니다.
비조영 강화 MR 혈관조영술(NCE MRA) 기술은 복부 대동맥에서 종아리까지 말초 맥관 구조의 완전하고 비침습적인 조사를 제공하여 만성 신부전 환자에게 부작용 없는 대리자를 제공하기 위해 제안되었습니다.
또한 고자기장(3T) MR 영상 및 위상 배열 코일을 사용하여 주변 혈관 분석을 위한 고품질 영상과 우수한 신호 대 잡음비를 제공합니다.
또한 조영제 주입이 필요하지 않기 때문에 필요에 따라 반복 촬영이 가능합니다.
주요 목표는 복부 대동맥에서 종아리까지 조사된 모든 스테이션에 대해 얻은 NCE 이미지의 품질을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 NCE 이미지의 진단 성능을 CE MRA의 진단 성능과 비교하는 것입니다.
세 번째 목표는 이미지의 진단 품질을 최적화하는 자동화된 전용 후처리 도구의 기여도를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환을 나타내는 것으로 알려졌거나 임상적으로 의심되는 모든 성인 환자, 이를 평가하려면 말초 동맥의 MRA가 필요합니다.
- MRA는 혈관 외과 또는 심장과에서 처방됩니다. 환자는 의식이 있고 협조적이어야 합니다. 명확하고 이해하기 쉬운 구두 및 서면 정보가 환자에게 제공됩니다. 서면 동의서를 제공한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- MRI, 특히 심박조율기 또는 이식형 제세동기, 인공와우, 신경외과용 클립, 안와내 또는 뇌 금속성 이물질, 4주 미만의 관내 인공 삽입물 또는 6주 미만의 골접합 재료에 대한 금기
- 조영제 주입에 대한 금기: 임신, 수유, 조영제 주입에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 혈역학적 불안정, 급성 호흡 부전, 위태로운 상태 또는 MR 영상의 제약과 양립할 수 없는 지속적인 모니터링의 필요성.
- 18세 미만 또는 법적 보호 조치에 미달하거나 사회적 보장이 없는 연령.
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 거부하거나 할 수 없음.
정보에 입각한 동의를 철회하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말초 동맥 질환
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각 환자는 같은 날 다음을 받게 됩니다.
각 MRA 검사 후 방사선 전문의가 CE 이미지를 해석하고 일반적인 지연 시간 내에 처방자에게 보고서를 전송합니다. 이 해석을 담당하는 방사선 전문의는 NCE 이미지의 평가나 CE와 NCE 이미지의 비교에 관여하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 대동맥에서 종아리까지 조사된 모든 스테이션에 대해 얻은 NCE 이미지의 품질을 평가합니다.
기간: 5 개월
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복부 대동맥에서 종아리까지 조사된 모든 스테이션에 대해 얻은 NCE 이미지의 품질을 평가합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCE 이미지의 진단 성능을 CE MRA의 진단 성능과 비교합니다.
기간: 5 개월
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NCE 이미지의 진단 성능을 CE MRA의 진단 성능과 비교합니다.
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5 개월
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이미지의 진단 품질을 최적화하는 자동화된 전용 후처리 도구의 기여도를 추정합니다.
기간: 5 개월
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이미지의 진단 품질을 최적화하는 자동화된 전용 후처리 도구의 기여도를 추정합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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