Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie MR angiografie bez zesílení versus kontrastní MR u onemocnění periferních tepen na 3T MR skeneru. (AngioIRMNative)

10. února 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Magnetická rezonanční angiografie (MRA) periferních tepen se stala zásadní v diagnostice a sledování onemocnění periferních tepen.

V klinické praxi se při akvizici používá intravenózní injekce kontrastní látky na bázi gadolinia (cheláty gadolinia).

Zpočátku byla doporučována kontrastně zesílená MR angiografie (CE-MRA) u diabetiků, starších pacientů a/nebo pacientů s chronickou renální insuficiencí představující kontraindikaci CT angiografie s použitím injekce jodizované kontrastní látky.

Avšak nárůst klinických případů nefrogenní systematické fibrózy, který by byl sekundární po injekci chelátů gadolinia, u pacientů s chronickou renální insuficiencí omezil použití CE-MRA. Ve světě bylo dosud popsáno více než 500 případů.

Jeho výskyt se v současnosti odhaduje kolem 4 % u pacientů s terminální chronickou renální insuficiencí a jeho mortalita kolem 30 %.

Podle doporučení AFSSAPS ze srpna 2007 jsou dvě gadoliniové kontrastní látky (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare a Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindikovány, pokud je rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min.

Techniky nekontrastní MR angiografie (NCE MRA) byly navrženy k zajištění kompletního a neinvazivního vyšetření periferní vaskulatury, od břišní aorty až po lýtko, a tak nabízejí pacientům s chronickou renální insuficiencí náhradu bez vedlejších účinků.

Kromě toho použití MR zobrazování s vysokým polem (3T) a cívek s fázovým polem nabízí vysoce kvalitní snímky a dobrý poměr signálu k šumu pro analýzu periferních cév.

Kromě toho může být akvizice v případě potřeby opakována, protože nevyžaduje injekci kontrastu.

Hlavním cílem je vyhodnotit kvalitu NCE snímků získaných pro každou vyšetřovanou stanici od břišní aorty až po lýtko.

Sekundárním cílem je porovnat diagnostické výkony snímků NCE s výsledky CE MRA.

Třetím cílem je odhadnout přínos automatizovaných a specializovaných nástrojů pro následné zpracování při optimalizaci diagnostické kvality snímků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 pacientů bude přijato buď na cévní chirurgii, nebo na kardiologickém oddělení. Termín MRA periferních tepen na MR skeneru Siemens 3T bude probíhat jako obvykle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient, o kterém je známo nebo je u něj klinicky podezření na onemocnění periferních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient, o kterém je známo nebo je klinicky podezření na onemocnění periferních tepen, jehož posouzení vyžaduje MRA periferních tepen.
  • MRA bude předepisovat oddělení cévní chirurgie nebo kardiologie. Pacient by měl být při vědomí a spolupracovat. Pacientovi budou poskytnuty jasné a srozumitelné ústní a písemné informace. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI, zejména kardiostimulátory nebo implantovatelné defibrilátory, kochleární implantáty, neurochirurgické klipy, intraorbitální nebo mozková kovová cizí tělesa, endoprotézy po dobu kratší než 4 týdny nebo materiál pro osteosyntézu po dobu kratší než 6 týdnů
  • Kontraindikace aplikace kontrastní látky: těhotenství, kojení, anamnéza alergické reakce na injekci kontrastní látky.
  • Hemodynamická nestabilita, akutní respirační selhání, prekérní stav nebo potřeba nepřetržitého monitorování neslučitelné s omezeními zobrazení MR.
  • Věk do 18 let nebo v rámci zákonné ochrany nebo bez sociálního zabezpečení.
  • Odmítnutí nebo neschopnost získat od pacienta informovaný souhlas.

Pacienti, kteří odvolají svůj informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění periferních tepen
Jiný: NCE MRA a CE MRA

Každý pacient obdrží ve stejný den:

  • NCE MRA
  • CE MRA se obvykle provádí v klinické praxi

Po každém MRA vyšetření budou CE snímky interpretovány radiologem a zpráva předána předepisujícímu lékaři v obvyklém zpoždění. Radiologové odpovědní za tuto interpretaci se nebudou podílet na hodnocení snímků NCE ani na porovnávání snímků CE a NCE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit kvalitu snímků NCE získaných pro každou vyšetřovanou stanici od břišní aorty po lýtko.
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit kvalitu snímků NCE získaných pro každou vyšetřovanou stanici od břišní aorty po lýtko.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostické výkony snímků NCE s výsledky CE MRA.
Časové okno: 5 měsíců
Porovnat diagnostické výkony snímků NCE s výsledky CE MRA.
5 měsíců
Odhadnout přínos automatizovaných a specializovaných nástrojů pro následné zpracování při optimalizaci diagnostické kvality snímků.
Časové okno: 5 měsíců
Odhadnout přínos automatizovaných a specializovaných nástrojů pro následné zpracování při optimalizaci diagnostické kvality snímků.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (JINÝ: ID RCB from AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na NCE MRA a CE MRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit