Estudio comparativo de la angiografía por RM sin contraste versus la angiografía por RM mejorada con contraste en la enfermedad arterial periférica en un escáner de RM 3T. (AngioIRMNative)
La Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) de las arterias periféricas se ha vuelto fundamental en el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad arterial periférica.
En la rutina clínica, la adquisición utiliza la inyección intravenosa de un agente de contraste a base de gadolinio (quelatos de gadolinio).
Inicialmente, se recomendaba la angiografía por RM con contraste (CE-MRA) para pacientes diabéticos, pacientes de edad avanzada y/o pacientes con insuficiencia renal crónica que presentaban una contraindicación para la angiografía por TC con inyección de agente de contraste yodado.
Sin embargo, el aumento de casos clínicos de fibrosis sistemática nefrogénica, que sería secundaria a la inyección de quelatos de gadolinio, en pacientes con insuficiencia renal crónica ha restringido el uso de la CE-MRA. Más de 500 casos fueron descritos hasta la fecha en el mundo.
Actualmente se estima su ocurrencia en torno al 4 % para pacientes en insuficiencia renal crónica terminal y su mortalidad en torno al 30 %.
Según las recomendaciones de AFSSAPS de agosto de 2007, dos agentes de contraste de gadolinio (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare y Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare) están contraindicados si la tasa de filtración glomerular es inferior a 30 ml/min.
Se han propuesto técnicas de angiografía por RM sin contraste (NCE MRA) para proporcionar una investigación completa y no invasiva de la vasculatura periférica, desde la aorta abdominal hasta la pantorrilla, ofreciendo así a los pacientes con insuficiencia renal crónica un sustituto sin efectos secundarios.
Además, el uso de imágenes de RM de alto campo (3T) y bobinas de matriz en fase ofrece imágenes de alta calidad y una buena relación señal/ruido para el análisis de la vasculatura periférica.
Además, la adquisición se puede repetir si se requiere ya que no requiere inyección de contraste.
El objetivo principal es evaluar la calidad de las imágenes NCE obtenidas para cada estación investigada desde la aorta abdominal hasta la pantorrilla.
El objetivo secundario es comparar las prestaciones diagnósticas de las imágenes NCE con las de CE MRA.
El tercer objetivo es estimar la contribución de las herramientas de posprocesamiento automatizadas y dedicadas a la optimización de la calidad diagnóstica de las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto con sospecha clínica o conocida de presentar una enfermedad arterial periférica, cuya evaluación requiere una ARM de las arterias periféricas.
- La ARM será prescrita por los departamentos de cirugía vascular o cardiología. El paciente debe estar consciente y cooperar. Se le dará al paciente información oral y escrita clara e inteligible. Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación para la resonancia magnética, en particular, marcapasos o desfibriladores implantables, implantes cocleares, clips neuroquirúrgicos, cuerpos extraños metálicos intraorbitarios o cerebrales, endoprótesis desde menos de 4 semanas o material de osteosíntesis desde menos de 6 semanas
- Contraindicación para la inyección de agente de contraste: embarazo, lactancia, antecedentes de reacción alérgica a la inyección de agente de contraste.
- Inestabilidad hemodinámica, insuficiencia respiratoria aguda, condición precaria o necesidad de monitorización continua incompatible con las limitaciones de la RM.
- Menores de 18 años o bajo medida de protección legal o sin cobertura social.
- Negativa o imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente.
Quedarán excluidos los pacientes que retiren su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad arterial periférica
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Cada paciente recibirá en el mismo día:
Después de cada examen de ARM, un radiólogo interpretará las imágenes de CE y el informe se transmitirá al prescriptor dentro del plazo habitual. Los radiólogos a cargo de esta interpretación no participarán en la evaluación de imágenes NCE ni en la comparación entre imágenes CE y NCE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de las imágenes NCE obtenidas para cada estación investigada desde la aorta abdominal hasta la pantorrilla.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la calidad de las imágenes NCE obtenidas para cada estación investigada desde la aorta abdominal hasta la pantorrilla.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las prestaciones diagnósticas de las imágenes NCE con las de CE MRA.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparar las prestaciones diagnósticas de las imágenes NCE con las de CE MRA.
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5 meses
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Estimar la contribución de las herramientas de posprocesamiento automatizadas y dedicadas en la optimización de la calidad diagnóstica de las imágenes.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Estimar la contribución de las herramientas de posprocesamiento automatizadas y dedicadas en la optimización de la calidad diagnóstica de las imágenes.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (OTRO: ID RCB from AFSSAPS)
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