Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze angiografii MR bez wzmocnienia i kontrastu w chorobie tętnic obwodowych na skanerze MR 3T. (AngioIRMNative)

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) tętnic obwodowych stała się niezbędna w diagnostyce i monitorowaniu choroby tętnic obwodowych.

W praktyce klinicznej akwizycja wykorzystuje dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego na bazie gadolinu (chelaty gadolinu).

Początkowo angiografia MR ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) była zalecana u pacjentów z cukrzycą, w podeszłym wieku i/lub u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których istnieją przeciwwskazania do angiografii TK z użyciem jodowego środka kontrastowego we wstrzyknięciu.

Jednak wzrost przypadków klinicznych nefrogennego włóknienia układowego, które byłyby wtórne do wstrzyknięć chelatów gadolinu, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ograniczył stosowanie CE-MRA. Do tej pory na świecie opisano ponad 500 przypadków.

Jego występowanie szacuje się obecnie na około 4% u pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, a śmiertelność na około 30%.

Zgodnie z zaleceniami AFSSAPS z sierpnia 2007 r. przeciwwskazane jest stosowanie dwóch gadolinowych środków kontrastowych (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare i Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare), jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego jest niższy niż 30 ml/mn.

Zaproponowano techniki angiografii MR bez kontrastu (NCE MRA), aby zapewnić pełne i nieinwazyjne badanie układu naczyniowego obwodowego, od aorty brzusznej do łydki, oferując w ten sposób pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek surogat bez skutków ubocznych.

Ponadto zastosowanie cewek do obrazowania MR o wysokim polu (3T) i fazowanej matrycy zapewnia wysoką jakość obrazów i dobry stosunek sygnału do szumu w analizie naczyń obwodowych.

Poza tym akwizycję można w razie potrzeby powtórzyć, ponieważ nie wymaga podawania kontrastu.

Głównym celem jest ocena jakości obrazów NCE uzyskanych dla każdej badanej stacji od aorty brzusznej do łydki.

Drugim celem jest porównanie wydajności diagnostycznej obrazów NCE z wynikami CE MRA.

Trzecim celem jest oszacowanie udziału zautomatyzowanych i dedykowanych narzędzi post-processingu w optymalizacji jakości diagnostycznej obrazów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów zostanie zrekrutowanych albo przez chirurgię naczyniową, albo przez oddziały kardiologii Wizyta na MRA tętnic obwodowych na skanerze MR firmy Siemens 3T odbędzie się jak zwykle.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się klinicznie, że ma chorobę tętnic obwodowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się klinicznie, że ma chorobę tętnic obwodowych, której ocena wymaga MRA tętnic obwodowych.
  • MRA będzie przepisywany przez oddziały chirurgii naczyniowej lub kardiologii. Pacjent powinien być przytomny i chętny do współpracy. Pacjent otrzyma jasne i zrozumiałe ustne i pisemne informacje. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w szczególności rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory, implanty ślimakowe, zaciski neurochirurgiczne, metalowe ciała obce wewnątrz oczodołu lub mózgu, endoprotezy od mniej niż 4 tygodni lub materiał do osteosyntezy od mniej niż 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia środka kontrastowego: ciąża, laktacja, reakcja alergiczna na wstrzyknięcie środka kontrastowego w wywiadzie.
  • Niestabilność hemodynamiczna, ostra niewydolność oddechowa, niepewny stan lub potrzeba ciągłego monitorowania niezgodne z ograniczeniami obrazowania MR.
  • Wiek poniżej 18 lat lub objęty ochroną prawną lub bez ubezpieczenia społecznego.
  • Odmowa lub niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta.

Pacjenci wycofujący świadomą zgodę zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba tętnic obwodowych
Inny: NCE MRA i CE MRA

Każdy pacjent tego samego dnia otrzyma:

  • NCE MRA
  • CE MRA zwykle wykonuje się w rutynie klinicznej

Po każdym badaniu MRA obrazy CE będą interpretowane przez radiologa, a raport przekazywany lekarzowi z normalnym opóźnieniem. Radiolog odpowiedzialny za tę interpretację nie będzie zaangażowany w ocenę obrazów NCE ani w porównywanie obrazów CE i NCE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazów NCE uzyskanych dla każdej badanej stacji od aorty brzusznej do łydki.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena jakości obrazów NCE uzyskanych dla każdej badanej stacji od aorty brzusznej do łydki.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej obrazów NCE z wynikami CE MRA.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównanie wydajności diagnostycznej obrazów NCE z wynikami CE MRA.
5 miesięcy
Oszacowanie udziału zautomatyzowanych i dedykowanych narzędzi post-processingu w optymalizacji jakości diagnostycznej obrazów.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oszacowanie udziału zautomatyzowanych i dedykowanych narzędzi post-processingu w optymalizacji jakości diagnostycznej obrazów.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (INNY: ID RCB from AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj