Vertaileva tutkimus tehostamattomasta vs. kontrastitehostetusta MR-angiografiasta ääreisvaltimosairauksissa 3T MR-skannerilla. (AngioIRMNative)
Ääreisvaltimoiden magneettiresonanssiangiografia (MRA) on tullut välttämättömäksi ääreisvaltimotaudin diagnosoinnissa ja seurannassa.
Kliinisessä rutiinissa hankinnassa käytetään gadoliniumpohjaisen varjoaineen (gadoliniumkelaatit) suonensisäistä injektiota.
Aluksi varjoaineella tehostettua MR-angiografiaa (CE-MRA) suositeltiin diabeetikoille, iäkkäille potilaille ja/tai potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla oli vasta-aihe jodipitoista varjoaineinjektiota käyttävälle CT-angiografialle.
Kuitenkin nefrogeenisen systemaattisen fibroosin kliinisten tapausten lisääntyminen, jotka olisivat toissijaisia gadoliniumkelaattien injektion jälkeen, potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on rajoittanut CE-MRA:n käyttöä. Maailmassa on tähän mennessä kuvattu yli 500 tapausta.
Sen esiintyvyyden arvioidaan tällä hetkellä olevan noin 4 % terminaalista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja sen kuolleisuuden noin 30 %.
AFSSAPS:n elokuussa 2007 antamien suositusten mukaan kaksi gadoliinivarjoainetta (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare ja Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare) ovat vasta-aiheisia, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/mn.
Ei-kontrastitehostettujen MR-angiografiatekniikoiden (NCE MRA) on ehdotettu tarjoavan täydellisen ja ei-invasiivisen perifeerisen verisuoniston tutkimuksen vatsa-aortasta pohkeeseen, mikä tarjoaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille korvikkeen ilman sivuvaikutuksia.
Lisäksi korkean kentän (3T) MR-kuvauksen ja vaiheistettujen ryhmäkelojen käyttö tarjoaa korkealaatuisia kuvia ja hyvän signaali-kohinasuhteen ääreisverisuoniston analysointiin.
Lisäksi otto voidaan tarvittaessa toistaa, koska se ei vaadi varjoaineinjektiota.
Päätavoitteena on arvioida jokaisesta tutkitusta asemasta saatujen NCE-kuvien laatua vatsa-aortasta pohkeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyjä CE MRA:n vastaaviin.
Kolmas tavoite on arvioida automaattisten ja omistettujen jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen aikuinen potilas, jolla tiedetään tai kliinisesti epäillään olevan ääreisvaltimotauti, jonka arvioiminen edellyttää ääreisvaltimoiden MRA:ta.
- MRA määrätään verisuonikirurgian tai kardiologian osastoilta. Potilaan tulee olla tietoinen ja yhteistyökykyinen. Potilaalle annetaan selkeää ja ymmärrettävää suullista ja kirjallista tietoa. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aihe, erityisesti sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaaliset tai aivojen metalliset vieraat esineet, endoproteesi alle 4 viikon jälkeen tai osteosynteesimateriaali alle 6 viikon jälkeen
- Varjoaineen injektion vasta-aihe: raskaus, imetys, allerginen reaktio varjoaineen injektioon.
- Hemodynaamisesti epävakaus, akuutti hengitysvajaus, epävarma tila tai jatkuvan seurannan tarve, joka on ristiriidassa MR-kuvauksen rajoitusten kanssa.
- Alle 18-vuotias tai lakisääteinen tai ilman sosiaaliturvaa.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta.
Potilaat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerinen valtimotauti
|
Jokainen potilas saa samana päivänä:
Jokaisen MRA-tutkimuksen jälkeen radiologi tulkitsee CE-kuvat ja raportti välitetään lääkärille tavanomaisessa viiveessä. Tästä tulkinnasta vastaavat radiologit eivät ole mukana NCE-kuvien arvioinnissa eivätkä CE- ja NCE-kuvien vertailussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida NCE-kuvien laatua jokaisesta tutkitusta asemasta vatsa-aortasta pohkeeseen.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida NCE-kuvien laatua jokaisesta tutkitusta asemasta vatsa-aortasta pohkeeseen.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyä CE MRA:n vastaaviin.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vertaa NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyä CE MRA:n vastaaviin.
|
5 kuukautta
|
|
Arvioida automaattisten ja erityisten jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida automaattisten ja erityisten jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (MUUTA: ID RCB from AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .