Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus tehostamattomasta vs. kontrastitehostetusta MR-angiografiasta ääreisvaltimosairauksissa 3T MR-skannerilla. (AngioIRMNative)

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Rennes University Hospital

Ääreisvaltimoiden magneettiresonanssiangiografia (MRA) on tullut välttämättömäksi ääreisvaltimotaudin diagnosoinnissa ja seurannassa.

Kliinisessä rutiinissa hankinnassa käytetään gadoliniumpohjaisen varjoaineen (gadoliniumkelaatit) suonensisäistä injektiota.

Aluksi varjoaineella tehostettua MR-angiografiaa (CE-MRA) suositeltiin diabeetikoille, iäkkäille potilaille ja/tai potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla oli vasta-aihe jodipitoista varjoaineinjektiota käyttävälle CT-angiografialle.

Kuitenkin nefrogeenisen systemaattisen fibroosin kliinisten tapausten lisääntyminen, jotka olisivat toissijaisia ​​gadoliniumkelaattien injektion jälkeen, potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on rajoittanut CE-MRA:n käyttöä. Maailmassa on tähän mennessä kuvattu yli 500 tapausta.

Sen esiintyvyyden arvioidaan tällä hetkellä olevan noin 4 % terminaalista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja sen kuolleisuuden noin 30 %.

AFSSAPS:n elokuussa 2007 antamien suositusten mukaan kaksi gadoliinivarjoainetta (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare ja Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare) ovat vasta-aiheisia, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/mn.

Ei-kontrastitehostettujen MR-angiografiatekniikoiden (NCE MRA) on ehdotettu tarjoavan täydellisen ja ei-invasiivisen perifeerisen verisuoniston tutkimuksen vatsa-aortasta pohkeeseen, mikä tarjoaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille korvikkeen ilman sivuvaikutuksia.

Lisäksi korkean kentän (3T) MR-kuvauksen ja vaiheistettujen ryhmäkelojen käyttö tarjoaa korkealaatuisia kuvia ja hyvän signaali-kohinasuhteen ääreisverisuoniston analysointiin.

Lisäksi otto voidaan tarvittaessa toistaa, koska se ei vaadi varjoaineinjektiota.

Päätavoitteena on arvioida jokaisesta tutkitusta asemasta saatujen NCE-kuvien laatua vatsa-aortasta pohkeeseen.

Toissijaisena tavoitteena on verrata NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyjä CE MRA:n vastaaviin.

Kolmas tavoite on arvioida automaattisten ja omistettujen jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 potilasta rekrytoidaan joko verisuonikirurgian tai kardiologian osastojen kautta. Perifeeristen valtimoiden MRA-aika Siemens 3T MR Scannerilla järjestetään normaalisti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilas, jolla tiedetään tai kliinisesti epäillään olevan ääreisvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen potilas, jolla tiedetään tai kliinisesti epäillään olevan ääreisvaltimotauti, jonka arvioiminen edellyttää ääreisvaltimoiden MRA:ta.
  • MRA määrätään verisuonikirurgian tai kardiologian osastoilta. Potilaan tulee olla tietoinen ja yhteistyökykyinen. Potilaalle annetaan selkeää ja ymmärrettävää suullista ja kirjallista tietoa. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • magneettikuvauksen vasta-aihe, erityisesti sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, neurokirurgiset klipsit, intraorbitaaliset tai aivojen metalliset vieraat esineet, endoproteesi alle 4 viikon jälkeen tai osteosynteesimateriaali alle 6 viikon jälkeen
  • Varjoaineen injektion vasta-aihe: raskaus, imetys, allerginen reaktio varjoaineen injektioon.
  • Hemodynaamisesti epävakaus, akuutti hengitysvajaus, epävarma tila tai jatkuvan seurannan tarve, joka on ristiriidassa MR-kuvauksen rajoitusten kanssa.
  • Alle 18-vuotias tai lakisääteinen tai ilman sosiaaliturvaa.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta.

Potilaat, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perifeerinen valtimotauti
Muut: NCE MRA ja CE MRA

Jokainen potilas saa samana päivänä:

  • NCE MRA
  • CE MRA suoritetaan yleensä kliinisen rutiinin aikana

Jokaisen MRA-tutkimuksen jälkeen radiologi tulkitsee CE-kuvat ja raportti välitetään lääkärille tavanomaisessa viiveessä. Tästä tulkinnasta vastaavat radiologit eivät ole mukana NCE-kuvien arvioinnissa eivätkä CE- ja NCE-kuvien vertailussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida NCE-kuvien laatua jokaisesta tutkitusta asemasta vatsa-aortasta pohkeeseen.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida NCE-kuvien laatua jokaisesta tutkitusta asemasta vatsa-aortasta pohkeeseen.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyä CE MRA:n vastaaviin.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vertaa NCE-kuvien diagnostisia suorituskykyä CE MRA:n vastaaviin.
5 kuukautta
Arvioida automaattisten ja erityisten jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida automaattisten ja erityisten jälkikäsittelytyökalujen osuutta kuvien diagnostisen laadun optimoinnissa.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (MUUTA: ID RCB from AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NCE MRA ja CE MRA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa