Estudo comparativo de angiografia por RM sem contraste versus com contraste na doença arterial periférica em um scanner de ressonância magnética de 3T. (AngioIRMNative)
A Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) das artérias periféricas tornou-se essencial no diagnóstico e acompanhamento da doença arterial periférica.
Na rotina clínica, a aquisição utiliza injeção intravenosa de contraste à base de gadolínio (gadolínio quelatos).
Inicialmente, a angiorressonância contrastada (CE-MRA) era indicada para pacientes diabéticos, idosos e/ou portadores de insuficiência renal crônica que apresentassem contraindicação à angiotomografia com injeção de contraste iodado.
No entanto, o aumento de casos clínicos de fibrose sistêmica nefrogênica, que seria secundária à injeção de gadolínio quelatos, em pacientes com insuficiência renal crônica tem restringido o uso de CE-ARM. Mais de 500 casos foram descritos até o momento no mundo.
Sua ocorrência é atualmente estimada em torno de 4% para pacientes em insuficiência renal crônica terminal e sua mortalidade em torno de 30%.
De acordo com as recomendações da AFSSAPS de agosto de 2007, dois agentes de contraste de gadolínio (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare e Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) são contra-indicados se a taxa de filtração glomerular for inferior a 30 ml/min.
As técnicas de angiografia por RM sem contraste (NCE MRA) foram propostas para fornecer investigação completa e não invasiva da vasculatura periférica, desde a aorta abdominal até a panturrilha, oferecendo assim aos pacientes com insuficiência renal crônica um substituto sem efeitos colaterais.
Além disso, o uso de imagens de ressonância magnética de alto campo (3T) e bobinas phased array oferece imagens de alta qualidade e boa relação sinal/ruído para análise da vasculatura periférica.
Além disso, a aquisição pode ser repetida se necessário, pois não requer injeção de contraste.
O objetivo principal é avaliar a qualidade das imagens do NCE obtidas para cada estação investigada desde a aorta abdominal até a panturrilha.
O objetivo secundário é comparar os desempenhos diagnósticos das imagens NCE com os de CE MRA.
O terceiro objetivo é estimar a contribuição de ferramentas de pós-processamento automatizadas e dedicadas na otimização da qualidade diagnóstica das imagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto conhecido ou clinicamente suspeito de apresentar doença arterial periférica, cuja avaliação requer uma ARM das artérias periféricas.
- A ARM será prescrita pelos departamentos de cirurgia vascular ou cardiologia. O paciente deve estar consciente e cooperativo. Informações orais e escritas claras e inteligíveis serão dadas ao paciente. Os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação para ressonância magnética, em particular marcapassos ou desfibriladores implantáveis, implantes cocleares, clipes neurocirúrgicos, corpos estranhos metálicos intra-orbitais ou cerebrais, endoprótese desde menos de 4 semanas ou material de osteossíntese desde menos de 6 semanas
- Contra-indicação à injeção de contraste: gravidez, lactação, história de reação alérgica à injeção de contraste.
- Instabilidade hemodinâmica, insuficiência respiratória aguda, condição precária ou necessidade de monitoramento contínuo incompatível com as restrições da RM.
- Menores de 18 anos ou sob medida de proteção legal ou sem cobertura social.
- Uma recusa ou incapacidade de obter o consentimento informado do paciente.
Os pacientes que retirarem seu consentimento informado serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença arterial periférica
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Cada paciente receberá no mesmo dia:
Após cada exame de ARM, as imagens de EC serão interpretadas por um radiologista e o laudo transmitido ao prescritor dentro do prazo usual. Os radiologistas responsáveis por esta interpretação não estarão envolvidos na avaliação das imagens NCE nem na comparação entre as imagens CE e NCE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade das imagens do NCE obtidas para cada estação investigada desde a aorta abdominal até a panturrilha.
Prazo: 5 meses
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Avaliar a qualidade das imagens do NCE obtidas para cada estação investigada desde a aorta abdominal até a panturrilha.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os desempenhos diagnósticos das imagens NCE com os de CE MRA.
Prazo: 5 meses
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Comparar os desempenhos diagnósticos das imagens NCE com os de CE MRA.
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5 meses
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Estimar a contribuição de ferramentas de pós-processamento automatizadas e dedicadas na otimização da qualidade diagnóstica das imagens.
Prazo: 5 meses
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Estimar a contribuição de ferramentas de pós-processamento automatizadas e dedicadas na otimização da qualidade diagnóstica das imagens.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (OUTRO: ID RCB from AFSSAPS)
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