- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01295554
Сравнительное исследование МР-ангиографии без усиления по сравнению с МР-ангиографией с контрастным усилением при заболеваниях периферических артерий на МР-сканере 3T. (AngioIRMNative)
Магнитно-резонансная ангиография (МРА) периферических артерий стала важной в диагностике и последующем наблюдении за заболеваниями периферических артерий.
В клинической практике для приобретения используется внутривенная инъекция контрастного вещества на основе гадолиния (хелаты гадолиния).
Первоначально МР-ангиография с контрастным усилением (КЭ-МРА) рекомендовалась больным сахарным диабетом, пожилым пациентам и/или пациентам с хронической почечной недостаточностью, у которых есть противопоказания к КТ-ангиографии с введением йодированного контрастного вещества.
Однако увеличение клинических случаев нефрогенного систематического фиброза, который может быть вторичным по отношению к инъекциям хелатов гадолиния, у пациентов с хронической почечной недостаточностью ограничивает использование CE-MRA. На сегодняшний день в мире описано более 500 случаев.
Его частота в настоящее время оценивается примерно в 4 % у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, а смертность от него составляет около 30 %.
Согласно рекомендациям AFSSAPS от августа 2007 г., два гадолиниевых контрастных вещества (гадодиамид-ОМНИСКАН*, General Electric HealthCare и гадопентетат димеглюмин-МАГНЕВИСТ*, Bayer HealthCare) противопоказаны при скорости клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.
Методы МР-ангиографии без контрастного усиления (NCE MRA) были предложены для обеспечения полного и неинвазивного исследования периферических сосудов, от брюшной аорты до голени, таким образом предлагая пациентам с хронической почечной недостаточностью суррогатную ангиографию без побочных эффектов.
Более того, использование магнитно-резонансной томографии с высоким полем (3T) и катушек с фазированной решеткой обеспечивает высокое качество изображений и хорошее соотношение сигнал/шум для анализа периферических сосудов.
Кроме того, при необходимости получение изображения можно повторить, так как оно не требует введения контраста.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество изображений NCE, полученных для каждой исследуемой станции от брюшной аорты до голени.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические характеристики изображений NCE с характеристиками CE MRA.
Третья цель — оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент с известным или клинически подозреваемым заболеванием периферических артерий, для оценки которого требуется МРА периферических артерий.
- МРА назначается отделениями сосудистой хирургии или кардиологии. Пациент должен быть в сознании и сотрудничать. Пациенту будет предоставлена четкая и понятная устная и письменная информация. Пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, в частности кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, нейрохирургические клипсы, внутриглазничные или мозговые металлические инородные тела, эндопротезы менее 4 недель или материалы для остеосинтеза менее 6 недель.
- Противопоказания к введению контрастного вещества: беременность, период лактации, аллергическая реакция на введение контрастного вещества в анамнезе.
- Гемодинамическая нестабильность, острая дыхательная недостаточность, опасное состояние или необходимость постоянного наблюдения, несовместимые с ограничениями МРТ.
- Возраст до 18 лет или под мерой правовой защиты или без социального обеспечения.
- Отказ или невозможность получения информированного согласия от пациента.
Пациенты, отозвавшие свое информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Заболевание периферических артерий
|
Каждый пациент получит в один день:
После каждого MRA-исследования рентгенолог интерпретирует изображения CE, а отчет передается лечащему врачу с обычной задержкой. Радиологи, отвечающие за эту интерпретацию, не будут участвовать ни в оценке изображений NCE, ни в сравнении изображений CE и NCE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить качество изображений NCE, полученных для каждого исследуемого участка от брюшной аорты до голени.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить качество изображений NCE, полученных для каждого исследуемого участка от брюшной аорты до голени.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить диагностические характеристики изображений NCE с CE MRA.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сравнить диагностические характеристики изображений NCE с CE MRA.
|
5 месяцев
|
Оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (ДРУГОЙ: ID RCB from AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NCE MRA и CE MRA
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйМагнитно-резонансная ангиография | Ангиография, цифровая субтракцияТайвань
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for Rheumatology...ЗавершенныйСистемный васкулитНорвегия
-
GuerbetЗавершенныйЗаболевание периферических артерийФранция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйВнутричерепные аневризмыКитай
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ЗавершенныйГемодиализ | Стеноз артериовенозной фистулы | Магнитно-резонансная ангиографияКитай
-
University of VirginiaНеизвестныйВнутричерепная аневризма | Аневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
National University of SingaporeЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушениеСингапур
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Пневмония | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19 | Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром | ПневмонитСоединенные Штаты