Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование МР-ангиографии без усиления по сравнению с МР-ангиографией с контрастным усилением при заболеваниях периферических артерий на МР-сканере 3T. (AngioIRMNative)

10 февраля 2012 г. обновлено: Rennes University Hospital

Магнитно-резонансная ангиография (МРА) периферических артерий стала важной в диагностике и последующем наблюдении за заболеваниями периферических артерий.

В клинической практике для приобретения используется внутривенная инъекция контрастного вещества на основе гадолиния (хелаты гадолиния).

Первоначально МР-ангиография с контрастным усилением (КЭ-МРА) рекомендовалась больным сахарным диабетом, пожилым пациентам и/или пациентам с хронической почечной недостаточностью, у которых есть противопоказания к КТ-ангиографии с введением йодированного контрастного вещества.

Однако увеличение клинических случаев нефрогенного систематического фиброза, который может быть вторичным по отношению к инъекциям хелатов гадолиния, у пациентов с хронической почечной недостаточностью ограничивает использование CE-MRA. На сегодняшний день в мире описано более 500 случаев.

Его частота в настоящее время оценивается примерно в 4 % у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, а смертность от него составляет около 30 %.

Согласно рекомендациям AFSSAPS от августа 2007 г., два гадолиниевых контрастных вещества (гадодиамид-ОМНИСКАН*, General Electric HealthCare и гадопентетат димеглюмин-МАГНЕВИСТ*, Bayer HealthCare) противопоказаны при скорости клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.

Методы МР-ангиографии без контрастного усиления (NCE MRA) были предложены для обеспечения полного и неинвазивного исследования периферических сосудов, от брюшной аорты до голени, таким образом предлагая пациентам с хронической почечной недостаточностью суррогатную ангиографию без побочных эффектов.

Более того, использование магнитно-резонансной томографии с высоким полем (3T) и катушек с фазированной решеткой обеспечивает высокое качество изображений и хорошее соотношение сигнал/шум для анализа периферических сосудов.

Кроме того, при необходимости получение изображения можно повторить, так как оно не требует введения контраста.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество изображений NCE, полученных для каждой исследуемой станции от брюшной аорты до голени.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические характеристики изображений NCE с характеристиками CE MRA.

Третья цель — оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 пациентов будут набраны либо отделениями сосудистой хирургии, либо отделениями кардиологии. Назначение МРА периферических артерий на МР-сканере Siemens 3T будет назначено в обычном режиме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациент с известным или клинически подозреваемым заболеванием периферических артерий

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент с известным или клинически подозреваемым заболеванием периферических артерий, для оценки которого требуется МРА периферических артерий.
  • МРА назначается отделениями сосудистой хирургии или кардиологии. Пациент должен быть в сознании и сотрудничать. Пациенту будет предоставлена ​​четкая и понятная устная и письменная информация. Пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ, в частности кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, нейрохирургические клипсы, внутриглазничные или мозговые металлические инородные тела, эндопротезы менее 4 недель или материалы для остеосинтеза менее 6 недель.
  • Противопоказания к введению контрастного вещества: беременность, период лактации, аллергическая реакция на введение контрастного вещества в анамнезе.
  • Гемодинамическая нестабильность, острая дыхательная недостаточность, опасное состояние или необходимость постоянного наблюдения, несовместимые с ограничениями МРТ.
  • Возраст до 18 лет или под мерой правовой защиты или без социального обеспечения.
  • Отказ или невозможность получения информированного согласия от пациента.

Пациенты, отозвавшие свое информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Заболевание периферических артерий

Каждый пациент получит в один день:

  • НЦЭ МРА
  • КЭ МРА обычно выполняется в клинической практике

После каждого MRA-исследования рентгенолог интерпретирует изображения CE, а отчет передается лечащему врачу с обычной задержкой. Радиологи, отвечающие за эту интерпретацию, не будут участвовать ни в оценке изображений NCE, ни в сравнении изображений CE и NCE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить качество изображений NCE, полученных для каждого исследуемого участка от брюшной аорты до голени.
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить качество изображений NCE, полученных для каждого исследуемого участка от брюшной аорты до голени.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностические характеристики изображений NCE с CE MRA.
Временное ограничение: 5 месяцев
Сравнить диагностические характеристики изображений NCE с CE MRA.
5 месяцев
Оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить вклад автоматизированных и специализированных инструментов постобработки в оптимизацию диагностического качества изображений.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NCE MRA и CE MRA

Подписаться