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Studio comparativo dell'angiografia RM non potenziata rispetto a quella con mezzo di contrasto nella malattia arteriosa periferica su uno scanner MR 3T. (AngioIRMNative)

10 febbraio 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital

L'angiografia a risonanza magnetica (MRA) delle arterie periferiche è diventata essenziale nella diagnosi e nel follow-up della malattia arteriosa periferica.

Nella routine clinica, l'acquisizione utilizza l'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto a base di gadolinio (chelati di gadolinio).

Inizialmente, l'angiografia RM con mezzo di contrasto (CE-MRA) era raccomandata per i pazienti diabetici, i pazienti anziani e/oi pazienti con insufficienza renale cronica che presentavano una controindicazione all'angiografia TC mediante iniezione di mezzo di contrasto iodato.

Tuttavia, l'aumento dei casi clinici di fibrosi sistematica nefrogenica, che sarebbe secondaria all'iniezione di chelati di gadolinio, in pazienti con insufficienza renale cronica ha limitato l'uso di CE-MRA. Più di 500 casi sono stati descritti fino ad oggi nel mondo.

La sua presenza è attualmente stimata intorno al 4% per i pazienti con insufficienza renale cronica terminale e la sua mortalità intorno al 30%.

Secondo le raccomandazioni dell'AFSSAPS dell'agosto 2007, due agenti di contrasto al gadolinio (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare e Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) sono controindicati se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml/mn.

Sono state proposte tecniche di angiografia RM senza contrasto (NCE MRA) per fornire un'indagine completa e non invasiva del sistema vascolare periferico, dall'aorta addominale al polpaccio, offrendo così ai pazienti con insufficienza renale cronica un surrogato senza effetti collaterali.

Inoltre, l'uso dell'imaging RM ad alto campo (3T) e delle bobine phased array offre immagini di alta qualità e un buon rapporto segnale/rumore per l'analisi della vascolarizzazione periferica.

Inoltre, l'acquisizione può essere ripetuta se necessario in quanto non richiede alcuna iniezione di mezzo di contrasto.

L'obiettivo principale è valutare la qualità delle immagini NCE ottenute per ogni stazione indagata dall'aorta addominale al polpaccio.

L'obiettivo secondario è quello di confrontare le prestazioni diagnostiche delle immagini NCE con quelle di CE MRA.

Il terzo obiettivo è stimare il contributo di strumenti di post-elaborazione automatizzati e dedicati nell'ottimizzazione della qualità diagnostica delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti saranno reclutati o dalla chirurgia vascolare o dai reparti di cardiologia. L'appuntamento per MRA delle arterie periferiche sullo Scanner RM Siemens 3T sarà dato come di consueto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente noto o sospettato clinicamente di presentare una malattia arteriosa periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto noto o sospettato clinicamente di presentare una malattia arteriosa periferica, la cui valutazione richiede un MRA delle arterie periferiche.
  • L'MRA sarà prescritto dai reparti di chirurgia vascolare o di cardiologia. Il paziente deve essere cosciente e cooperativo. Al paziente verranno fornite informazioni orali e scritte chiare e comprensibili. I pazienti che danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla risonanza magnetica, in particolare pacemaker o defibrillatori impiantabili, impianti cocleari, clip neurochirurgiche, corpi estranei metallici intraorbitali o cerebrali, endoprotesi da meno di 4 settimane o materiale di osteosintesi da meno di 6 settimane
  • Controindicazione all'iniezione del mezzo di contrasto: gravidanza, allattamento, anamnesi di reazione allergica all'iniezione del mezzo di contrasto.
  • Instabilità emodinamicamente, insufficienza respiratoria acuta, condizione precaria o necessità di monitoraggio continuo incompatibile con i vincoli dell'imaging RM.
  • Età minore di 18 anni o in misura di tutela legale o senza copertura sociale.
  • Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente.

I pazienti che ritirano il loro consenso informato saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia arteriosa periferica
Altro: NCE MRA e CE MRA

Ogni paziente riceverà nella stessa giornata:

  • NCE MRA
  • CE MRA solitamente eseguito nella routine clinica

Dopo ogni esame MRA, le immagini CE saranno interpretate da un radiologo e il rapporto trasmesso al prescrittore entro il consueto ritardo. I radiologi incaricati di questa interpretazione non saranno coinvolti nella valutazione delle immagini NCE né nel confronto tra immagini CE e NCE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità delle immagini NCE ottenute per ogni stazione indagata dall'aorta addominale al polpaccio.
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare la qualità delle immagini NCE ottenute per ogni stazione indagata dall'aorta addominale al polpaccio.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche delle immagini NCE con quelle del CE MRA.
Lasso di tempo: 5 mesi
Confrontare le prestazioni diagnostiche delle immagini NCE con quelle del CE MRA.
5 mesi
Stimare il contributo di strumenti di post-elaborazione automatizzati e dedicati nell'ottimizzazione della qualità diagnostica delle immagini.
Lasso di tempo: 5 mesi
Stimare il contributo di strumenti di post-elaborazione automatizzati e dedicati nell'ottimizzazione della qualità diagnostica delle immagini.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (ALTRO: ID RCB from AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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