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Vergleichende Studie von nicht verstärkter versus kontrastverstärkter MR-Angiographie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit auf einem 3T-MR-Scanner. (AngioIRMNative)

10. Februar 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Magnetresonanzangiographie (MRA) der peripheren Arterien ist in der Diagnose und Nachsorge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unverzichtbar geworden.

In der klinischen Routine erfolgt die Akquisition über die intravenöse Injektion eines auf Gadolinium basierenden Kontrastmittels (Gadoliniumchelate).

Anfänglich wurde die kontrastverstärkte MR-Angiographie (CE-MRA) für Diabetiker, ältere Patienten und/oder Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen, bei denen eine Kontraindikation für eine CT-Angiographie mit jodhaltiger Kontrastmittelinjektion vorliegt.

Allerdings hat die Zunahme klinischer Fälle von nephrogener systematischer Fibrose, die sekundär zu einer Gadoliniumchelat-Injektion auftreten würde, bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz die Verwendung von CE-MRA eingeschränkt. Bis heute wurden weltweit mehr als 500 Fälle beschrieben.

Ihr Auftreten wird derzeit auf etwa 4 % bei Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz und ihre Mortalität auf etwa 30 % geschätzt.

Gemäß den Empfehlungen von AFSSAPS vom August 2007 sind zwei Gadolinium-Kontrastmittel (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare und Gadopentetat Dimeglumin-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindiziert, wenn die glomeruläre Filtrationsrate niedriger als 30 ml/min ist.

Es wurden Techniken der nicht kontrastverstärkten MR-Angiographie (NCE MRA) vorgeschlagen, um eine vollständige und nicht-invasive Untersuchung des peripheren Gefäßsystems von der Bauchaorta bis zur Wade zu ermöglichen und somit Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz einen Ersatz ohne Nebenwirkungen anzubieten.

Darüber hinaus bietet die Verwendung von Hochfeld (3T)-MR-Bildgebung und Phased-Array-Spulen qualitativ hochwertige Bilder und ein gutes Signal-Rausch-Verhältnis für die Analyse peripherer Gefäße.

Außerdem kann die Aufnahme bei Bedarf wiederholt werden, da keine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Qualität der NCE-Bilder, die für jede untersuchte Station von der abdominalen Aorta bis zur Wade erhalten wurden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die diagnostischen Leistungen von NCE-Bildern mit denen von CE-MRA zu vergleichen.

Das dritte Ziel besteht darin, den Beitrag automatisierter und dedizierter Nachbearbeitungswerkzeuge zur Optimierung der diagnostischen Qualität der Bilder abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten werden entweder von der gefäßchirurgischen oder von der kardiologischen Abteilung rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder klinisch vermuteter peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, von dem bekannt ist oder klinisch vermutet wird, dass er eine periphere arterielle Verschlusskrankheit aufweist, für deren Beurteilung eine MRA der peripheren Arterien erforderlich ist.
  • Die MRA wird von den Abteilungen für Gefäßchirurgie oder Kardiologie verordnet. Der Patient sollte bei Bewusstsein und kooperativ sein. Dem Patienten werden klare und verständliche mündliche und schriftliche Informationen gegeben. Die Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, insbesondere Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, neurochirurgische Clips, intraorbitale oder hirnmetallische Fremdkörper, Endoprothese seit weniger als 4 Wochen oder Osteosynthesematerial seit weniger als 6 Wochen
  • Kontraindikation für die Kontrastmittelinjektion: Schwangerschaft, Stillzeit, allergische Reaktion auf die Kontrastmittelinjektion in der Anamnese.
  • Hämodynamisch Instabilität, akute Ateminsuffizienz, ein prekärer Zustand oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung, die mit den Einschränkungen der MR-Bildgebung nicht vereinbar ist.
  • Alter unter 18 Jahren oder unter Rechtsschutz oder ohne Sozialversicherung.
  • Eine Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen.

Patienten, die ihre Einverständniserklärung widerrufen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Sonstiges: NCE-MRA und CE-MRA

Jeder Patient erhält am selben Tag:

  • NCE MRA
  • CE-MRA wird in der Regel in der klinischen Routine durchgeführt

Nach jeder MRA-Untersuchung werden die CE-Bilder von einem Radiologen interpretiert und der Bericht innerhalb der üblichen Frist an den verschreibenden Arzt übermittelt. Die für diese Interpretation verantwortlichen Radiologen werden nicht in die Auswertung von NCE-Bildern oder in den Vergleich zwischen CE- und NCE-Bildern einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der NCE-Bilder, die für jede untersuchte Station von der abdominalen Aorta bis zur Wade erhalten wurden.
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Qualität der NCE-Bilder, die für jede untersuchte Station von der abdominalen Aorta bis zur Wade erhalten wurden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistungen von NCE-Bildern mit denen von CE-MRA.
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleich der diagnostischen Leistungen von NCE-Bildern mit denen von CE-MRA.
5 Monate
Abschätzung des Beitrags automatisierter und dedizierter Nachbearbeitungswerkzeuge zur Optimierung der diagnostischen Qualität der Bilder.
Zeitfenster: 5 Monate
Abschätzung des Beitrags automatisierter und dedizierter Nachbearbeitungswerkzeuge zur Optimierung der diagnostischen Qualität der Bilder.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (ANDERE: ID RCB from AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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