Vergelijkende studie van niet-verbeterde versus contrastversterkte MR-angiografie bij perifere arteriële aandoeningen op een 3T MR-scanner. (AngioIRMNative)
Magnetic Resonance Angiography (MRA) van de perifere arteriën is essentieel geworden bij de diagnose en follow-up van perifere arteriële aandoeningen.
In klinische routine wordt bij de verwerving intraveneuze injectie van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (gadoliniumchelaten) gebruikt.
In eerste instantie werd contrastversterkte MR-angiografie (CE-MRA) aanbevolen voor diabetespatiënten, oudere patiënten en/of patiënten met chronische nierinsufficiëntie die een contra-indicatie vormden voor CT-angiografie met injectie van gejodeerd contrastmiddel.
De toename van klinische gevallen van nefrogene systematische fibrose, die secundair zou zijn aan injectie met gadoliniumchelaten, bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie heeft het gebruik van CE-MRA echter beperkt. Wereldwijd zijn er tot nu toe meer dan 500 gevallen beschreven.
Het voorkomen ervan wordt momenteel geschat op ongeveer 4 % voor patiënten met terminale chronische nierinsufficiëntie en de mortaliteit op ongeveer 30 %.
Volgens de aanbevelingen van AFSSAPS van augustus 2007 zijn twee contrastmiddelen met gadolinium (Gadodiamide-OMNISCAN*, General Electric HealthCare en Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST*, Bayer HealthCare) gecontra-indiceerd als de glomerulaire filtratiesnelheid lager is dan 30 ml/min.
Non-contrast-enhanced MR-angiografie (NCE MRA)-technieken zijn voorgesteld om een volledig en niet-invasief onderzoek van het perifere vaatstelsel te bieden, van de abdominale aorta tot de kuit, waardoor patiënten met chronische nierinsufficiëntie een surrogaat zonder bijwerkingen krijgen.
Bovendien biedt het gebruik van High Field (3T) MR-beeldvorming en Phased Array-spoelen beelden van hoge kwaliteit en een goede signaal-ruisverhouding voor perifere vasculatuuranalyse.
Bovendien kan de opname indien nodig worden herhaald, aangezien er geen contrastinjectie nodig is.
Het hoofddoel is het evalueren van de kwaliteit van de NCE-beelden die zijn verkregen voor elk onderzocht station, van de abdominale aorta tot de kuit.
Het secundaire doel is om de diagnostische prestaties van NCE-beelden te vergelijken met die van CE MRA.
Het derde doel is om de bijdrage te schatten van geautomatiseerde en speciale nabewerkingstools bij het optimaliseren van de diagnostische kwaliteit van de beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt waarvan bekend is of klinisch wordt vermoed dat hij een perifere arteriële aandoening heeft, waarvan de beoordeling een MRA van de perifere arteriën vereist.
- MRA wordt voorgeschreven door de afdeling vaatchirurgie of cardiologie. De patiënt moet bij bewustzijn zijn en meewerken. De patiënt krijgt duidelijke en begrijpelijke mondelinge en schriftelijke informatie. De patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor MRI, in het bijzonder pacemakers of implanteerbare defibrillators, cochleaire implantaten, neurochirurgische clips, intra-orbitale of hersenmetalen vreemde lichamen, endoprothesen sinds minder dan 4 weken of osteosynthesemateriaal sinds minder dan 6 weken
- Contra-indicatie voor de injectie van contrastmiddel: zwangerschap, borstvoeding, voorgeschiedenis van allergische reactie op injectie met contrastmiddel.
- Hemodynamische instabiliteit, acute respiratoire insufficiëntie, een precaire toestand of de behoefte aan continue monitoring die onverenigbaar is met de beperkingen van MR-beeldvorming.
- Leeftijd onder de 18 jaar of onder wettelijke beschermingsmaatregel of zonder sociale dekking.
- Een weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen.
Patiënten die hun geïnformeerde toestemming intrekken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perifere arteriële ziekte
|
Elke patiënt krijgt op dezelfde dag:
Na elk MRA-onderzoek worden de CE-beelden geïnterpreteerd door een radioloog en wordt het rapport binnen de gebruikelijke termijn naar de voorschrijver gestuurd. De radiologen die verantwoordelijk zijn voor deze interpretatie zullen niet betrokken zijn bij de evaluatie van NVU-beelden, noch bij de vergelijking tussen CE- en NVU-beelden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van de NCE-beelden te evalueren die zijn verkregen voor elk onderzocht station, van de abdominale aorta tot de kuit.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de kwaliteit van de NCE-beelden te evalueren die zijn verkregen voor elk onderzocht station, van de abdominale aorta tot de kuit.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van NCE-beelden te vergelijken met die van CE MRA.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de diagnostische prestaties van NCE-beelden te vergelijken met die van CE MRA.
|
5 maanden
|
|
Inschatten van de bijdrage van geautomatiseerde en speciale nabewerkingstools bij het optimaliseren van de diagnostische kwaliteit van de beelden.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Inschatten van de bijdrage van geautomatiseerde en speciale nabewerkingstools bij het optimaliseren van de diagnostische kwaliteit van de beelden.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (ANDER: ID RCB from AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .