Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av ikke-forbedret versus kontrastforbedret MR-angiografi ved perifer arteriell sykdom på en 3T MR-skanner. (AngioIRMNative)

10. februar 2012 oppdatert av: Rennes University Hospital

Magnetisk resonansangiografi (MRA) av de perifere arteriene har blitt essensielt i diagnostisering og oppfølging av perifer arteriell sykdom.

I klinisk rutine bruker anskaffelsen intravenøs injeksjon av et Gadolinium-basert kontrastmiddel (gadoliniumchelater).

Opprinnelig ble kontrastforsterket MR-angiografi (CE-MRA) anbefalt for diabetespasienter, eldre pasienter og/eller pasienter med kronisk nyresvikt som gir en kontraindikasjon for CT-angiografi ved bruk av injeksjon av jodisert kontrastmiddel.

Økningen i kliniske tilfeller av nefrogen systematisk fibrose, som vil være sekundær til injeksjon av gadoliniumchelater, hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens har imidlertid begrenset bruken av CE-MRA. Mer enn 500 tilfeller er beskrevet til dags dato i verden.

Forekomsten er for tiden estimert til rundt 4 % for pasienter med terminal kronisk nyreinsuffisiens og dødeligheten rundt 30 %.

I henhold til anbefalingene fra AFSSAPS fra august 2007 er to gadoliniumkontrastmidler (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare og Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindisert hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er lavere enn 30 ml/min.

Ikke-kontrastforsterket MR-angiografi (NCE MRA)-teknikker har blitt foreslått for å gi fullstendig og ikke-invasiv undersøkelse av den perifere vaskulaturen, fra abdominal aorta til leggen, og dermed tilby pasienter med kronisk nyresvikt et surrogat uten bivirkninger.

Dessuten gir bruken av høyfelts (3T) MR-avbildning og fasede array-spoler høykvalitetsbilder og godt signal/støyforhold for perifer vaskulaturanalyse.

Dessuten kan oppsamlingen gjentas om nødvendig, da den ikke krever noen kontrastinjeksjon.

Hovedmålet er å evaluere kvaliteten på NCE-bildene som er oppnådd for hver undersøkt stasjon fra abdominal aorta til kalven.

Det sekundære målet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.

Det tredje målet er å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 pasienter vil bli rekruttert enten av karkirurgien eller av kardiologiske avdelinger. Time for MRA av de perifere arteriene på Siemens 3T MR Scanner vil bli gitt som vanlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient som er kjent eller klinisk mistenkt for å ha en perifer arteriell sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som er kjent eller klinisk mistenkt for å ha en perifer arteriell sykdom, hvis vurdering krever en MRA av de perifere arteriene.
  • MRA vil bli foreskrevet av karkirurgisk eller kardiologisk avdeling. Pasienten skal være bevisst og samarbeidsvillig. Klar og forståelig muntlig og skriftlig informasjon vil bli gitt til pasienten. Pasientene som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon for MR, spesielt pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, nevrokirurgiske klips, intraorbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre enn 4 uker eller osteosyntesemateriale siden mindre enn 6 uker
  • Kontraindikasjon for injeksjon av kontrastmiddel: graviditet, amming, historie med allergisk reaksjon på kontrastmiddelinjeksjon.
  • Hemodynamisk ustabilitet, akutt respirasjonssvikt, en prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvåking uforenlig med begrensningene til MR-avbildning.
  • Alder under 18 år eller under rettsbeskyttelsestiltak eller uten sosial dekning.
  • Et avslag på eller manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten.

Pasienter som trekker tilbake sitt informerte samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perifer arteriell sykdom

Hver pasient får samme dag:

  • NCE MRA
  • CE MRA utføres vanligvis i den kliniske rutinen

Etter hver MRA-undersøkelse vil CE-bildene bli tolket av en radiolog og rapporten overført til forskriveren innen vanlig forsinkelse. Radiologene som er ansvarlige for denne tolkningen vil ikke være involvert i vurderingen av NCE-bilder eller i sammenligningen mellom CE- og NCE-bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere kvaliteten på NCE-bildene oppnådd for hver undersøkte stasjon fra abdominal aorta til kalven.
Tidsramme: 5 måneder
For å evaluere kvaliteten på NCE-bildene oppnådd for hver undersøkte stasjon fra abdominal aorta til kalven.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.
Tidsramme: 5 måneder
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.
5 måneder
Å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.
Tidsramme: 5 måneder
Å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOC/10-03 - AngioIRM-Native
  • 2010-A00342-37 (ANNEN: ID RCB from AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere