- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295554
Sammenlignende studie av ikke-forbedret versus kontrastforbedret MR-angiografi ved perifer arteriell sykdom på en 3T MR-skanner. (AngioIRMNative)
Magnetisk resonansangiografi (MRA) av de perifere arteriene har blitt essensielt i diagnostisering og oppfølging av perifer arteriell sykdom.
I klinisk rutine bruker anskaffelsen intravenøs injeksjon av et Gadolinium-basert kontrastmiddel (gadoliniumchelater).
Opprinnelig ble kontrastforsterket MR-angiografi (CE-MRA) anbefalt for diabetespasienter, eldre pasienter og/eller pasienter med kronisk nyresvikt som gir en kontraindikasjon for CT-angiografi ved bruk av injeksjon av jodisert kontrastmiddel.
Økningen i kliniske tilfeller av nefrogen systematisk fibrose, som vil være sekundær til injeksjon av gadoliniumchelater, hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens har imidlertid begrenset bruken av CE-MRA. Mer enn 500 tilfeller er beskrevet til dags dato i verden.
Forekomsten er for tiden estimert til rundt 4 % for pasienter med terminal kronisk nyreinsuffisiens og dødeligheten rundt 30 %.
I henhold til anbefalingene fra AFSSAPS fra august 2007 er to gadoliniumkontrastmidler (Gadodiamide-OMNISCAN *, General Electric HealthCare og Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *, Bayer HealthCare) kontraindisert hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er lavere enn 30 ml/min.
Ikke-kontrastforsterket MR-angiografi (NCE MRA)-teknikker har blitt foreslått for å gi fullstendig og ikke-invasiv undersøkelse av den perifere vaskulaturen, fra abdominal aorta til leggen, og dermed tilby pasienter med kronisk nyresvikt et surrogat uten bivirkninger.
Dessuten gir bruken av høyfelts (3T) MR-avbildning og fasede array-spoler høykvalitetsbilder og godt signal/støyforhold for perifer vaskulaturanalyse.
Dessuten kan oppsamlingen gjentas om nødvendig, da den ikke krever noen kontrastinjeksjon.
Hovedmålet er å evaluere kvaliteten på NCE-bildene som er oppnådd for hver undersøkt stasjon fra abdominal aorta til kalven.
Det sekundære målet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.
Det tredje målet er å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som er kjent eller klinisk mistenkt for å ha en perifer arteriell sykdom, hvis vurdering krever en MRA av de perifere arteriene.
- MRA vil bli foreskrevet av karkirurgisk eller kardiologisk avdeling. Pasienten skal være bevisst og samarbeidsvillig. Klar og forståelig muntlig og skriftlig informasjon vil bli gitt til pasienten. Pasientene som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for MR, spesielt pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, cochleaimplantater, nevrokirurgiske klips, intraorbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer, endoprotese siden mindre enn 4 uker eller osteosyntesemateriale siden mindre enn 6 uker
- Kontraindikasjon for injeksjon av kontrastmiddel: graviditet, amming, historie med allergisk reaksjon på kontrastmiddelinjeksjon.
- Hemodynamisk ustabilitet, akutt respirasjonssvikt, en prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvåking uforenlig med begrensningene til MR-avbildning.
- Alder under 18 år eller under rettsbeskyttelsestiltak eller uten sosial dekning.
- Et avslag på eller manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten.
Pasienter som trekker tilbake sitt informerte samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perifer arteriell sykdom
|
Hver pasient får samme dag:
Etter hver MRA-undersøkelse vil CE-bildene bli tolket av en radiolog og rapporten overført til forskriveren innen vanlig forsinkelse. Radiologene som er ansvarlige for denne tolkningen vil ikke være involvert i vurderingen av NCE-bilder eller i sammenligningen mellom CE- og NCE-bilder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere kvaliteten på NCE-bildene oppnådd for hver undersøkte stasjon fra abdominal aorta til kalven.
Tidsramme: 5 måneder
|
For å evaluere kvaliteten på NCE-bildene oppnådd for hver undersøkte stasjon fra abdominal aorta til kalven.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.
Tidsramme: 5 måneder
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til NCE-bilder med de til CE MRA.
|
5 måneder
|
|
Å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.
Tidsramme: 5 måneder
|
Å estimere bidraget til automatiserte og dedikerte etterbehandlingsverktøy for å optimalisere den diagnostiske kvaliteten på bildene.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Gandon, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOC/10-03 - AngioIRM-Native
- 2010-A00342-37 (ANNEN: ID RCB from AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .