3T MR 扫描仪上外周动脉疾病的非增强与对比增强 MR 血管造影的比较研究。 (AngioIRMNative)
外周动脉的磁共振血管造影 (MRA) 在外周动脉疾病的诊断和随访中变得必不可少。
在临床常规中,采集使用基于钆的造影剂(钆螯合物)的静脉注射。
最初,对比增强 MR 血管造影 (CE-MRA) 被推荐用于糖尿病患者、老年患者和/或慢性肾功能不全患者,这些患者使用碘化造影剂注射进行 CT 血管造影禁忌。
然而,在慢性肾功能不全患者中继发于注射钆螯合物的肾源性系统性纤维化临床病例的增加限制了 CE-MRA 的使用。 迄今为止,全世界已描述了 500 多例病例。
目前估计晚期慢性肾功能不全患者的发生率约为 4%,死亡率约为 30%。
根据 2007 年 8 月 AFSSAPS 的建议,如果肾小球滤过率低于 30 ml/mn,则禁用两种钆造影剂(钆双胺-OMNISCAN *,通用电气医疗保健公司和 Gadopentetate Dimeglumine-MAGNEVIST *,拜耳医疗保健公司)。
已提出非对比增强 MR 血管造影 (NCE MRA) 技术来提供从腹主动脉到小腿的外周血管系统的完整和非侵入性检查,从而为慢性肾功能不全患者提供无副作用的替代方法。
此外,使用高场 (3T) MR 成像和相控阵线圈可为外周血管系统分析提供高质量的图像和良好的信噪比。
此外,如果需要,可以重复采集,因为它不需要任何造影剂注射。
主要目标是评估从腹主动脉到小腿的每个调查站点获得的 NCE 图像的质量。
次要目标是比较 NCE 图像与 CE MRA 图像的诊断性能。
第三个目标是估计自动化和专用后处理工具在优化图像诊断质量方面的贡献。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 任何已知或临床怀疑患有外周动脉疾病的成年患者,其评估需要外周动脉 MRA。
- MRA 将由血管外科或心脏病科开具处方。 患者应该是清醒和合作的。 将向患者提供清晰易懂的口头和书面信息。 给予书面知情同意的患者将被纳入研究。
排除标准:
- MRI 的禁忌症,特别是心脏起搏器或植入式除颤器、人工耳蜗、神经外科手术夹、眼眶内或脑内金属异物、不到 4 周的内置假体或不到 6 周的接骨材料
- 注射造影剂禁忌症:妊娠、哺乳期、注射造影剂过敏反应史。
- 血液动力学不稳定、急性呼吸衰竭、不稳定的情况或需要连续监测与 MR 成像的限制不相容。
- 未满 18 岁或受法律保护措施或没有社会保险。
- 拒绝或无法获得患者的知情同意。
撤回知情同意的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外周动脉疾病
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每位患者将在同一天收到:
每次 MRA 检查后,CE 图像将由放射科医生进行解读,并在通常的延迟内将报告传送给开处方者。 负责解释的放射科医生将不参与 NCE 图像的评估,也不参与 CE 和 NCE 图像之间的比较。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估从腹主动脉到小腿的每个调查站点获得的 NCE 图像的质量。
大体时间:5个月
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评估从腹主动脉到小腿的每个调查站点获得的 NCE 图像的质量。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 NCE 图像与 CE MRA 图像的诊断性能。
大体时间:5个月
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比较 NCE 图像与 CE MRA 图像的诊断性能。
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5个月
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估计自动化和专用后处理工具在优化图像诊断质量方面的贡献。
大体时间:5个月
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估计自动化和专用后处理工具在优化图像诊断质量方面的贡献。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yves Gandon, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
NCE MRA 和 CE MRA的临床试验
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National Taiwan University Hospital未知
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Chugai Pharmaceutical完全的