待機的開頭術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出の予防における I-020805 の性能と安全性
2016年11月25日 更新者：Kuros Biosurgery AG
待機的頭蓋手術後の脳脊髄液漏出の予防におけるI-020805の性能と安全性に関する前向き、オープン、多施設、単群研究
これは、待機的頭蓋手術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出の場合に使用される新しい医療機器の性能と安全性を評価するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
試験への参加に同意し、術前の選択基準と除外基準を満たした患者は、外科的治療の前にスクリーニングを受けました。 硬膜縫合後、患者が手術中の包含および除外基準を満たした場合、患者は I-020805 を受け取りました。 必要に応じて、自家移植片を使用して硬膜閉鎖を増強しました。
I-020805 は、硬膜上に薄い層を作成するダブル シリンジ アプリケーターから送達されました。 この層は数秒で素早く硬化し、防水シールを形成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前
- 18歳以上の男女
- 少なくとも 2 cm の長さの硬膜切開を伴う待機的頭蓋手術
- 外科的創傷分類を含む手順が必要 クラス I/クリーン
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、手術後90日まで許容可能な避妊方法または禁欲を使用することに同意している
術中
- 手術創分類 Class I/Clean
- 全体で少なくとも 3 mm の骨縁からの硬膜縁
- 視覚的に評価されたCSFの自発的発現またはバルサルバ法によるCSF漏出
除外基準:
術前
- 経迷路、経口および/または空気洞またはマストイド気細胞を貫通する任意の手順を必要とする頭蓋手順
- 症候性水頭症の存在
- 既存の外部脳室ドレナージまたは腰椎 CSF ドレーン
- -計画された手術前の3か月以内に終了した計画された手術領域での放射線療法
- 全身感染症の存在
- -血友病または他の臨床的に重要な凝固障害の既知の病歴
- -既知の経口抗凝固薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- -I-020805のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -スクリーニングから30日以内のこの試験または治験薬またはデバイス研究への以前の参加
- -既知の臨床的に重要な臓器または全身疾患
- -治験手順の既知または不遵守の疑い
術中
- -術前の適格基準を満たしていない患者
- バルサルバ手技に耐えられない
- 硬膜の一次閉鎖後に2mm以上の隙間が残っている
- 合成または非自家の硬膜形成材料の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：I-020805
これは、待機的頭蓋手術後の患者で I-020805 を調査するための前向き、オープン、多施設、単群研究でした。
包含/除外基準を満たした場合、硬膜の縫合後に I-020805 を受け取ります。
必要に応じて、自家移植片を使用して硬膜閉鎖を増強しました。
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I-020805 の薄い層を縫合した硬膜に最大 2 回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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I-020805のCSF漏出防止性能
時間枠：手術当日の術中
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手術当日の術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSF漏出の発生率
時間枠：手術後7日以内または退院前
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手術後7日以内または退院前
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CSF漏出または偽髄膜瘤に関連する外科的介入
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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臨床評価または診断検査によって確認されたCSF漏出
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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外科的感染症と予期しない神経学的徴候
時間枠：術後および術後7日以内および90日以内
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術後および術後7日以内および90日以内
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創傷治癒障害
時間枠：手術後90日までの試験中
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手術後90日までの試験中
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すべての発生率と治療緊急有害事象
時間枠：手術後90日までの試験中
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手術後90日までの試験中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月25日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。