Эффективность и безопасность I-020805 в предотвращении утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после плановой краниотомии
25 ноября 2016 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG
Проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности I-020805 в предотвращении утечки спинномозговой жидкости после плановой операции на черепе
Это проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности нового медицинского устройства, используемого в случае утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после плановой операции на черепе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и соответствующие предоперационным критериям включения и исключения, прошли скрининг перед хирургическим лечением. После ушивания твердой мозговой оболочки, если пациенты соответствовали интраоперационным критериям включения и исключения, они получали I-020805. При необходимости для увеличения закрытия твердой мозговой оболочки использовали аутологичные трансплантаты.
I-020805 был доставлен из двойного шприца-аппликатора, который наносит тонкий слой на твердую мозговую оболочку. Этот слой быстро схватывается в течение нескольких секунд, образуя водонепроницаемое уплотнение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационный
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Плановая краниальная операция с разрезом твердой мозговой оболочки длиной не менее 2 см.
- Требуется процедура, связанная с классификацией хирургической раны Класс I/Чистый
- Подписанная форма информированного согласия
- Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста и согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью или воздержание до 90 дней после операции
Интраоперационный
- Классификация хирургических ран Класс I/Чистый
- Дуральный край от костных краев не менее 3 мм на всем протяжении
- Спонтанная экспрессия спинномозговой жидкости, оцениваемая визуально, или утечка спинномозговой жидкости при пробе Вальсальвы
Критерий исключения:
Предоперационный
- Краниальная процедура, требующая транслабиринтной, трансоральной и/или любой процедуры, проникающей в воздушный синус или воздушные ячейки сосцевидного отростка
- Наличие симптоматической гидроцефалии
- Существовавший ранее наружный желудочковый дренаж или люмбальный дренаж спинномозговой жидкости
- Лучевая терапия в области планируемого хирургического вмешательства, завершившаяся в течение 3 месяцев до планируемой операции
- Наличие системной инфекции
- Известный анамнез гемофилии или другой клинически значимой коагулопатии
- Известный прием пероральных антикоагулянтов
- Беременность или кормление грудью
- Известная аллергия на любые компоненты I-020805
- Предыдущее участие в этом испытании или любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
- Известные клинически значимые органные или системные заболевания
- Известное или предполагаемое несоблюдение процедур судебного разбирательства
Интраоперационный
- Пациент, не отвечающий предоперационным критериям приемлемости
- Не переносит пробу Вальсальвы.
- Разрыв более 2 мм, остающийся после первичного закрытия твердой мозговой оболочки
- Использование синтетического или неаутологичного материала для пластики твердой мозговой оболочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И-020805
Это было проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для изучения I-020805 у пациентов после плановой операции на черепе.
Если они соответствуют критериям включения/исключения, они получают I-020805 после наложения швов на твердую мозговую оболочку.
При необходимости для увеличения закрытия твердой мозговой оболочки использовали аутологичные трансплантаты.
|
Тонкий слой I-020805 наносится до двух раз на ушитую твердую мозговую оболочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность I-020805 в предотвращении утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Интраоперационно в день операции
|
Интраоперационно в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ликвореи
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции или до выписки
|
В течение 7 дней после операции или до выписки
|
|
Подтекание спинномозговой жидкости или хирургическое вмешательство, связанное с псевдоменингоцеле
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Утечка спинномозговой жидкости, подтвержденная клинической оценкой или диагностическим тестированием
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Хирургическая инфекция и неожиданные неврологические симптомы
Временное ограничение: После операции и в течение 7 и 90 дней после операции
|
После операции и в течение 7 и 90 дней после операции
|
|
Нарушение заживления ран
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 90 дней после операции
|
На протяжении всего исследования до 90 дней после операции
|
|
Частота всех нежелательных явлений и возникающие при лечении нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 90 дней после операции
|
На протяжении всего исследования до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS I-020805/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .