Prestazioni e sicurezza di I-020805 nella prevenzione della perdita di liquido cerebrospinale (CSF) in seguito a craniotomia elettiva
25 novembre 2016 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG
Uno studio prospettico, aperto, multicentrico, a braccio singolo sulle prestazioni e la sicurezza di I-020805 nella prevenzione della perdita di liquido cerebrospinale in seguito a chirurgia cranica elettiva
Questo è uno studio prospettico per valutare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo dispositivo medico utilizzato in caso di perdita di liquido cerebrospinale (CSF) dopo un intervento chirurgico cranico elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione preoperatori sono stati sottoposti a screening prima del trattamento chirurgico. Dopo la sutura durale, se i pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione intraoperatori, ricevevano I-020805. Se necessario, dovevano essere utilizzati innesti autologhi per aumentare la chiusura durale.
I-020805 è stato erogato da un applicatore a doppia siringa che crea uno strato sottile sulla dura madre. Questo strato si imposta rapidamente in pochi secondi per formare una tenuta stagna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Preoperatorio
- Maschio o femmina di 18 anni o più
- Procedura craniale elettiva che comporta un'incisione durale di almeno 2 cm di lunghezza
- Richiede una procedura che prevede la classificazione della ferita chirurgica Classe I/pulita
- Modulo di consenso informato firmato
- Test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile e accettazione di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile o astinenza fino a 90 giorni dopo l'intervento
Intraoperatorio
- Classificazione della ferita chirurgica Classe I/pulita
- Margine durale dai bordi ossei di almeno 3 mm dappertutto
- Espressione spontanea di CSF valutata visivamente o perdita di CSF durante la manovra di Valsalva
Criteri di esclusione:
Preoperatorio
- Procedura craniale che richieda translabirintica, transorale e/o qualsiasi procedura che penetri nel seno aereo o nelle cellule mastoidee
- Presenza di idrocefalo sintomatico
- Drenaggio ventricolare esterno preesistente o drenaggio lombare del liquor
- Radioterapia nella regione chirurgica pianificata che è terminata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico pianificato
- Presenza di infezione sistemica
- Storia nota di emofilia o altra coagulopatia clinicamente significativa
- Uso noto di anticoagulanti orali
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota a qualsiasi componente di I-020805
- Precedente partecipazione a questo studio o a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening
- Malattie d'organo o sistemiche clinicamente significative note
- Non conformità nota o sospetta alle procedure di prova
Intraoperatorio
- Paziente che non soddisfa i criteri di idoneità preoperatoria
- Incapace di tollerare una manovra di Valsalva
- Gap di oltre 2 mm rimanente dopo la chiusura primaria della dura
- Utilizzo di materiale per duraplastica sintetico o non autologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I-020805
Si trattava di uno studio prospettico, aperto, multicentrico, a braccio singolo per studiare I-020805 in pazienti sottoposti a chirurgia cranica elettiva.
Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ricevono I-020805 dopo la sutura della dura madre.
Se necessario, dovevano essere utilizzati innesti autologhi per aumentare la chiusura durale.
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Un sottile strato di I-020805 applicato fino a due volte sulla dura madre suturata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni di I-020805 nella prevenzione della fuoriuscita di CSF
Lasso di tempo: Intraoperatorio il giorno dell'intervento
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Intraoperatorio il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdita di CSF
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento o prima della dimissione
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Entro 7 giorni dall'intervento o prima della dimissione
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Perdita di liquido cerebrospinale o intervento chirurgico correlato a pseudomeningocele
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Entro 90 giorni dall'intervento
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Perdita di liquido cerebrospinale confermata da valutazione clinica o test diagnostici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Entro 90 giorni dall'intervento
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Infezione chirurgica e segni neurologici imprevisti
Lasso di tempo: Post-operatorio ed entro 7 giorni e 90 dopo l'intervento
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Post-operatorio ed entro 7 giorni e 90 dopo l'intervento
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Compromissione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS I-020805/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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