I-020805 在预防选择性开颅手术后脑脊液 (CSF) 渗漏方面的性能和安全性
2016年11月25日 更新者：Kuros Biosurgery AG
I-020805 预防择期颅脑手术后脑脊液渗漏的性能和安全性的前瞻性、开放性、多中心、单臂研究
这是一项前瞻性研究，旨在评估用于择期颅脑手术后脑脊液 (CSF) 渗漏的新型医疗设备的性能和安全性。
研究概览
详细说明
同意参加试验并满足术前纳入和排除标准的患者在手术治疗前接受了筛查。 硬脑膜缝合后，如果患者符合术中纳入和排除标准，他们将收到 I-020805。 如有必要，将使用自体移植物来加强硬脑膜闭合。
I-020805 是通过双注射器涂药器输送的，该涂药器在硬脑膜上形成了一层薄薄的层。 该层在几秒钟内迅速凝固，形成防水密封。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前
- 18岁或以上的男性或女性
- 选择性开颅手术需要至少 2 厘米长的硬膜切口
- 需要涉及手术伤口分类 I 类/清洁的程序
- 签署知情同意书
- 在筛选具有生育潜力的女性时妊娠试验呈阴性，并同意在手术后 90 天内使用可接受的节育方法或禁欲
术中
- 手术伤口分类 I 类/清洁
- 整个硬脑膜边缘距骨边缘至少 3 毫米
- 视觉评估 CSF 的自发表达或 Valsalva 动作时的 CSF 渗漏
排除标准：
术前
- 需要经迷路、经口和/或任何穿透气窦或乳突气室的颅脑手术
- 存在有症状的脑积水
- 预先存在的外部脑室引流或腰椎脑脊液引流
- 在计划手术前 3 个月内结束的计划手术区域放疗
- 存在全身感染
- 已知的血友病史或其他有临床意义的凝血病史
- 已知的口服抗凝剂使用
- 怀孕或哺乳
- 已知对 I-020805 的任何成分过敏
- 之前在筛选后 30 天内参加过此试验或任何研究性药物或设备研究
- 已知有临床意义的器官或全身性疾病
- 已知或怀疑不遵守审判程序
术中
- 患者不符合术前资格标准
- 无法忍受 Valsalva 动作
- 硬脑膜一期闭合后剩余间隙超过 2 毫米
- 使用合成或非自体硬膜成形术材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I-020805
这是一项前瞻性、开放性、多中心、单组研究，旨在调查 I-020805 在择期颅脑手术患者中的作用。
如果他们符合纳入/排除标准，他们将在硬脑膜缝合后收到 I-020805。
如有必要，将使用自体移植物来加强硬脑膜闭合。
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在缝合的硬脑膜上涂抹一层薄薄的 I-020805 最多两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I-020805 在预防脑脊液渗漏方面的表现
大体时间：手术当天术中
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手术当天术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑脊液漏的发生率
大体时间：手术后 7 天内或出院前
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手术后 7 天内或出院前
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脑脊液漏或假性脑膜膨出相关的手术干预
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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经临床评估或诊断测试证实的脑脊液渗漏
大体时间：手术后90天内
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手术后90天内
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手术感染和意想不到的神经体征
大体时间：手术后及手术后 7 天内和 90 天内
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手术后及手术后 7 天内和 90 天内
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伤口愈合障碍
大体时间：整个研究至手术后 90 天
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整个研究至手术后 90 天
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所有和治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：整个研究至手术后 90 天
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整个研究至手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月25日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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