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Leistung und Sicherheit von I-020805 bei der Prävention von Liquorleckagen (CSF) nach elektiver Kraniotomie

25. November 2016 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zur Leistung und Sicherheit von I-020805 bei der Prävention von Liquorleckagen nach elektiven Schädeloperationen

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts, das im Falle eines Austritts von Liquor (CSF) nach einer elektiven Schädeloperation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten und die präoperativen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden vor der chirurgischen Behandlung einem Screening unterzogen. Wenn die Patienten nach Duranaht die intraoperativen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten sie I-020805. Falls erforderlich, sollten autologe Transplantate verwendet werden, um den Duraverschluss zu verstärken.

I-020805 wurde von einem Doppelspritzenapplikator abgegeben, der eine feine Schicht über der Dura erzeugt. Diese Schicht härtet innerhalb von Sekunden schnell aus und bildet eine wasserdichte Versiegelung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin (01)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet (11)
      • Debrecen, Ungarn, 4023
        • Debreceni Tudomanyegyetem (12)
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem (10)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Wahlweiser kranialer Eingriff mit einer Duralinzision von mindestens 2 cm Länge
  • Erfordert ein Verfahren mit chirurgischer Wundklassifikation Klasse I/Sauber
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütungsmethode oder Abstinenz bis 90 Tage nach der Operation

Intraoperativ

  • Klassifikation der Operationswunde Klasse I/Sauber
  • Duralrand von den knöchernen Rändern durchgehend mindestens 3 mm
  • Spontane Liquorexpression visuell beurteilt oder Liquorleckage bei Valsalva-Manöver

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Kranialer Eingriff, der einen translabyrinthischen, transoralen und/oder jeglichen Eingriff erfordert, der die Luftsinus- oder Mastoid-Luftzellen durchdringt
  • Vorhandensein eines symptomatischen Hydrozephalus
  • Vorbestehende externe Ventrikeldrainage oder lumbale Liquordrainage
  • Strahlentherapie in der geplanten Operationsregion, die innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Operation beendet wurde
  • Vorhandensein einer systemischen Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte von Hämophilie oder einer anderen klinisch signifikanten Koagulopathie
  • Bekannte Anwendung von oralen Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von I-020805
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Bekannte klinisch signifikante Organ- oder Systemerkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung von Prüfungsverfahren

Intraoperativ

  • Patient, der die präoperativen Zulassungskriterien nicht erfüllt
  • Kann ein Valsalva-Manöver nicht tolerieren
  • Lücke von mehr als 2 mm, die nach dem primären Verschluss der Dura verbleibt
  • Verwendung von synthetischem oder nicht autologem Duroplastikmaterial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-020805
Dies war eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung von I-020805 bei Patienten nach elektiven Schädeloperationen. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, erhalten sie I-020805 nach Naht der Dura. Falls erforderlich, sollten autologe Transplantate verwendet werden, um den Duraverschluss zu verstärken.
Gerät: I-020805
Eine dünne Schicht I-020805 bis zu zweimal auf die vernähte Dura mater auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung von I-020805 zur Verhinderung von CSF-Leckage
Zeitfenster: Intraoperativ am Tag der Operation
Intraoperativ am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von CSF-Leckage
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung
CSF-Leckage oder Pseudomeningozele-bedingter chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
CSF-Leckage bestätigt durch klinische Bewertung oder diagnostische Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Chirurgische Infektion und unerwartete neurologische Anzeichen
Zeitfenster: Postoperativ und innerhalb von 7 und 90 Tagen nach der Operation
Postoperativ und innerhalb von 7 und 90 Tagen nach der Operation
Wundheilungsstörung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 90 Tage nach der Operation
Während der gesamten Studie bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz aller und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 90 Tage nach der Operation
Während der gesamten Studie bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS I-020805/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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