Performance et sécurité de I-020805 dans la prévention des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) après une craniotomie élective
25 novembre 2016 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras des performances et de l'innocuité du I-020805 dans la prévention des fuites de liquide céphalo-rachidien après une chirurgie crânienne élective
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les performances et la sécurité d'un nouveau dispositif médical utilisé en cas de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) après une chirurgie crânienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont consenti à participer à l'essai et qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion préopératoires ont été soumis à un dépistage avant le traitement chirurgical. Après suture durale, si les patients remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion peropératoires, ils recevaient I-020805. Si nécessaire, des greffons autologues devaient être utilisés pour augmenter la fermeture durale.
I-020805 a été délivré à partir d'un applicateur à double seringue qui crée une fine couche sur la dure-mère. Cette couche prend rapidement en quelques secondes pour former un joint étanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pré-opératoire
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Procédure crânienne élective impliquant une incision durale d'au moins 2 cm de longueur
- Nécessite une procédure impliquant la classification des plaies chirurgicales Classe I/Propre
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Test de grossesse négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer et acceptant d'utiliser une méthode de contraception acceptable ou abstinence jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Peropératoire
- Classification des plaies chirurgicales Classe I/Propre
- Marge durale à partir des bords osseux d'au moins 3 mm partout
- Expression spontanée de LCR évaluée visuellement ou fuite de LCR lors de la manœuvre de Valsalva
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire
- Intervention crânienne nécessitant une intervention translabyrinthique, transorale et/ou toute intervention pénétrant dans le sinus aérien ou les alvéoles mastoïdiennes
- Présence d'hydrocéphalie symptomatique
- Drainage ventriculaire externe préexistant ou drainage lombaire du LCR
- Radiothérapie dans la région chirurgicale prévue qui s'est terminée dans les 3 mois précédant la chirurgie prévue
- Présence d'infection systémique
- Antécédents connus d'hémophilie ou d'autre coagulopathie cliniquement significative
- Utilisation connue d'anticoagulants oraux
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue à l'un des composants de I-020805
- Participation antérieure à cet essai ou à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage
- Maladies systémiques ou d'organes cliniquement significatives connues
- Non-respect connu ou suspecté des procédures d'essai
Peropératoire
- Patient ne répondant pas aux critères d'éligibilité préopératoire
- Incapable de tolérer une manœuvre de Valsalva
- Espace de plus de 2 mm restant après la fermeture primaire de la dure-mère
- Utilisation de matériel de duraplastie synthétique ou non autologue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: I-020805
Il s'agissait d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour étudier I-020805 chez des patients après une chirurgie crânienne élective.
S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, ils reçoivent I-020805 après suture de la dure-mère.
Si nécessaire, des greffons autologues devaient être utilisés pour augmenter la fermeture durale.
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Une fine couche de I-020805 appliquée jusqu'à deux fois sur la dure-mère suturée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance de I-020805 dans la prévention des fuites de LCR
Délai: Peropératoire le jour de la chirurgie
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Peropératoire le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des fuites de LCR
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie ou avant la sortie
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Dans les 7 jours après la chirurgie ou avant la sortie
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Fuite de LCR ou intervention chirurgicale liée à la pseudoméningocèle
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Fuite de LCR confirmée par une évaluation clinique ou des tests de diagnostic
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Infection chirurgicale et signes neurologiques inattendus
Délai: Postopératoire et dans les 7 jours et 90 suivant la chirurgie
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Postopératoire et dans les 7 jours et 90 suivant la chirurgie
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Trouble de la cicatrisation des plaies
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Incidence de tous les événements indésirables et événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (Estimation)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS I-020805/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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