Rendimiento y seguridad de I-020805 en la prevención de fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) después de una craneotomía electiva
25 de noviembre de 2016 actualizado por: Kuros Biosurgery AG
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo sobre el rendimiento y la seguridad de I-020805 en la prevención de la fuga de líquido cefalorraquídeo después de una cirugía craneal electiva
Este es un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento y la seguridad de un nuevo dispositivo médico utilizado en caso de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) después de una cirugía craneal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que dieron su consentimiento para participar en el ensayo y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión preoperatorios se sometieron a una selección antes del tratamiento quirúrgico. Después de la sutura dural, si los pacientes cumplían los criterios de inclusión y exclusión intraoperatorios, recibían I-020805. Si fuera necesario, se utilizarían injertos autólogos para aumentar el cierre de la duramadre.
I-020805 se administró con un aplicador de jeringa doble que crea una fina capa sobre la duramadre. Esta capa se asienta rápidamente en segundos para formar un sello hermético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
preoperatorio
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Procedimiento craneal electivo que implica una incisión dural de al menos 2 cm de longitud
- Requiere un procedimiento que involucre la clasificación de la herida quirúrgica Clase I/Clean
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Prueba de embarazo negativa en la evaluación de mujeres en edad fértil y que aceptaron usar un método anticonceptivo aceptable o abstinencia hasta 90 días después de la cirugía
intraoperatorio
- Clasificación de heridas quirúrgicas Clase I/Clean
- Margen dural desde los bordes óseos de al menos 3 mm en todo
- Expresión espontánea de LCR evaluada visualmente o fuga de LCR con la maniobra de Valsalva
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Procedimiento craneal que requiera translaberíntico, transoral y/o cualquier procedimiento que penetre el seno aéreo o las células aéreas mastoideas
- Presencia de hidrocefalia sintomática
- Drenaje ventricular externo preexistente o drenaje de LCR lumbar
- Radioterapia en la región quirúrgica planificada que finalizó dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía planificada
- Presencia de infección sistémica
- Historia conocida de hemofilia u otra coagulopatía clínicamente significativa
- Uso conocido de anticoagulantes orales
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de I-020805
- Participación previa en este ensayo o cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Enfermedades orgánicas o sistémicas clínicamente significativas conocidas
- Incumplimiento conocido o sospechado de los procedimientos del ensayo
intraoperatorio
- Paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad preoperatorios
- No puede tolerar una maniobra de Valsalva
- Brecha de más de 2 mm restante después del cierre primario de la duramadre
- Uso de material de duraplastía sintético o no autólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I-020805
Este fue un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para investigar el I-020805 en pacientes después de una cirugía craneal electiva.
Si cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, reciben I-020805 después de la sutura de la duramadre.
Si fuera necesario, se utilizarían injertos autólogos para aumentar el cierre de la duramadre.
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Una fina capa de I-020805 aplicada hasta dos veces sobre la duramadre suturada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de I-020805 en la prevención de fugas de LCR
Periodo de tiempo: Intraoperatorio el día de la cirugía
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Intraoperatorio el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o antes del alta
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Fuga de LCR o intervención quirúrgica relacionada con pseudomeningocele
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días siguientes a la cirugía
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Dentro de los 90 días siguientes a la cirugía
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Fuga de LCR confirmada por evaluación clínica o pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días siguientes a la cirugía
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Dentro de los 90 días siguientes a la cirugía
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Infección quirúrgica y signos neurológicos inesperados
Periodo de tiempo: Postoperatorio y dentro de los 7 días y 90 después de la cirugía
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Postoperatorio y dentro de los 7 días y 90 después de la cirugía
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Deterioro de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 90 días después de la cirugía
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A lo largo del estudio hasta 90 días después de la cirugía
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Incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 90 días después de la cirugía
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A lo largo del estudio hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS I-020805/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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