Ytelse og sikkerhet til I-020805 i forebygging av cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasje etter elektiv kraniotomi
25. november 2016 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie av ytelsen og sikkerheten til I-020805 i forebygging av cerebrospinalvæskelekkasje etter elektiv kranial kirurgi
Dette er en prospektiv studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr som brukes i tilfelle cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje etter en elektiv kranial kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykket til å delta i studien og oppfylte de preoperative inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjennomgikk screening før kirurgisk behandling. Etter dural suturering, hvis pasienter oppfylte de intraoperative inklusjons- og eksklusjonskriteriene, fikk de I-020805. Om nødvendig skulle autologe transplantater brukes for å øke dural lukking.
I-020805 ble levert fra en dobbel sprøyteapplikator som lager et fint lag over duraen. Dette laget stivner raskt i løpet av sekunder for å danne en vanntett forsegling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Elektiv kranieprosedyre som innebærer et duralt snitt på minst 2 cm i lengde
- Krever en prosedyre som involverer kirurgisk sårklassifisering Klasse I/Ren
- Signert skjema for informert samtykke
- Negativ graviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder og samtykke til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller abstinens inntil 90 dager etter operasjonen
Intraoperativt
- Klassifisering av operasjonssår Klasse I/Rent
- Dural margin fra benkanter på minst 3 mm gjennomgående
- Spontan ekspresjon av CSF vurdert visuelt eller en CSF-lekkasje ved Valsalva-manøver
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Kranialprosedyre som krever translabyrintisk, transoral og/eller hvilken som helst prosedyre som penetrerer luftsinus eller mastoidluftceller
- Tilstedeværelse av symptomatisk hydrocephalus
- Eksisterende ekstern ventrikkeldrenasje eller lumbal CSF-drenering
- Strålebehandling i den planlagte operasjonsregionen som ble avsluttet innen 3 måneder før planlagt operasjon
- Tilstedeværelse av systemisk infeksjon
- Kjent historie med hemofili eller annen klinisk signifikant koagulopati
- Kjent oral antikoagulant bruk
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot alle komponenter i I-020805
- Tidligere deltakelse i denne studien eller en hvilken som helst undersøkelse med legemiddel eller enhet innen 30 dager etter screening
- Kjente klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av prøveprosedyrer
Intraoperativt
- Pasienten oppfyller ikke de preoperative kvalifikasjonskriteriene
- Ikke i stand til å tolerere en Valsalva-manøver
- Gap på mer enn 2 mm gjenstår etter primær lukking av dura
- Bruk av syntetisk eller ikke-autologt duraplastikkmateriale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-020805
Dette var en prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie for å undersøke I-020805 hos pasienter etter elektiv kraniekirurgi.
Hvis de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, mottar de I-020805 etter suturering av dura.
Om nødvendig skulle autologe transplantater brukes for å øke dural lukking.
|
Et tynt lag med I-020805 påført opptil to ganger på den suturerte dura mater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse til I-020805 for å forhindre CSF-lekkasje
Tidsramme: Intraoperativ på sugedagen
|
Intraoperativ på sugedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning
|
Innen 7 dager etter operasjonen eller før utskrivning
|
|
CSF-lekkasje eller pseudomeningocele-relatert kirurgisk inngrep
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
CSF-lekkasje bekreftet ved klinisk evaluering eller diagnostisk testing
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgisk infeksjon og uventede nevrologiske tegn
Tidsramme: Postoperativt og innen 7 dager og 90 etter operasjonen
|
Postoperativt og innen 7 dager og 90 etter operasjonen
|
|
Nedsatt sårheling
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 90 dager etter operasjonen
|
Gjennom hele studien opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av alle og uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Gjennom hele studien opptil 90 dager etter operasjonen
|
Gjennom hele studien opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS I-020805/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .