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Desempenho e segurança de I-020805 na prevenção de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) após craniotomia eletiva

25 de novembro de 2016 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único sobre o desempenho e a segurança do I-020805 na prevenção do vazamento de líquido cefalorraquidiano após cirurgia craniana eletiva

Este é um estudo prospectivo para avaliar o desempenho e a segurança de um novo dispositivo médico usado em caso de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) após uma cirurgia craniana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que consentiram em participar do estudo e preencheram os critérios de inclusão e exclusão pré-operatórios foram submetidos a triagem antes do tratamento cirúrgico. Após a sutura dural, se os pacientes atenderam aos critérios de inclusão e exclusão intraoperatórios, eles receberam I-020805. Se necessário, enxertos autólogos seriam usados ​​para aumentar o fechamento da dura-máter.

I-020805 foi entregue a partir de um aplicador de seringa dupla que cria uma fina camada sobre a dura-máter. Essa camada se ajusta rapidamente em segundos para formar uma vedação à prova d'água.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitätsmedizin (01)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet (11)
      • Debrecen, Hungria, 4023
        • Debreceni Tudomanyegyetem (12)
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem (10)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pré-operatório

  • Homem ou mulher de 18 anos ou mais
  • Procedimento craniano eletivo envolvendo uma incisão dural de pelo menos 2 cm de comprimento
  • Requer um procedimento envolvendo a classificação da ferida cirúrgica Classe I/Limpar
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar e que concordam em usar um método anticoncepcional aceitável ou abstinência até 90 dias após a cirurgia

Intraoperatório

  • Classificação da ferida cirúrgica Classe I/Limpar
  • Margem dural das bordas ósseas de pelo menos 3 mm ao longo
  • Expressão espontânea de LCR avaliada visualmente ou vazamento de LCR após manobra de Valsalva

Critério de exclusão:

Pré-operatório

  • Procedimento craniano que requer translabiríntico, transoral e/ou qualquer procedimento que penetre o seio aéreo ou as células aéreas da mastóide
  • Presença de hidrocefalia sintomática
  • Drenagem ventricular externa pré-existente ou drenagem de LCR lombar
  • Radioterapia na região cirúrgica planejada que terminou dentro de 3 meses antes da cirurgia planejada
  • Presença de infecção sistêmica
  • História conhecida de hemofilia ou outra coagulopatia clinicamente significativa
  • Uso conhecido de anticoagulante oral
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida a qualquer componente de I-020805
  • Participação anterior neste estudo ou em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias após a triagem
  • Doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas
  • Descumprimento conhecido ou suspeito dos procedimentos do estudo

Intraoperatório

  • Paciente que não atende aos critérios de elegibilidade pré-operatória
  • Incapaz de tolerar uma manobra de Valsalva
  • Espaço de mais de 2 mm remanescente após o fechamento primário da dura-máter
  • Uso de material de duroplastia sintético ou não autólogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I-020805
Este foi um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único para investigar I-020805 em pacientes após cirurgia craniana eletiva. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, receberão I-020805 após a sutura da dura-máter. Se necessário, enxertos autólogos seriam usados ​​para aumentar o fechamento da dura-máter.
Dispositivo: I-020805
Uma fina camada de I-020805 aplicada até duas vezes na dura-máter suturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho de I-020805 na prevenção de vazamento de LCR
Prazo: Intraoperatório no dia da cirurgia
Intraoperatório no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de vazamento de LCR
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia ou antes da alta
Até 7 dias após a cirurgia ou antes da alta
Vazamento de LCR ou intervenção cirúrgica relacionada à pseudomeningocele
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia
Vazamento de LCR confirmado por avaliação clínica ou teste diagnóstico
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Até 90 dias após a cirurgia
Infecção cirúrgica e sinais neurológicos inesperados
Prazo: Pós-operatório e dentro de 7 dias e 90 após a cirurgia
Pós-operatório e dentro de 7 dias e 90 após a cirurgia
Deficiência na cicatrização de feridas
Prazo: Ao longo do estudo até 90 dias após a cirurgia
Ao longo do estudo até 90 dias após a cirurgia
Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo até 90 dias após a cirurgia
Ao longo do estudo até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS I-020805/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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