Prestanda och säkerhet för I-020805 i förebyggande av cerebrospinalvätska (CSF) läckage efter elektiv kraniotomi
25 november 2016 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie av prestandan och säkerheten hos I-020805 för att förhindra cerebrospinalvätskeläckage efter elektiv kranialkirurgi
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos en ny medicinsk utrustning som används vid läckage av cerebrospinalvätska (CSF) efter en elektiv kranial operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som samtyckte till att delta i studien och som uppfyllde de preoperativa inklusions- och uteslutningskriterierna genomgick screening före kirurgisk behandling. Efter dural suturering, om patienterna uppfyllde de intraoperativa inklusions- och uteslutningskriterierna, fick de I-020805. Vid behov skulle autologa transplantat användas för att förstärka dural stängning.
I-020805 levererades från en dubbelsprutapplikator som skapar ett fint lager över duran. Detta lager härdar snabbt inom några sekunder för att bilda en vattentät försegling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Preoperativt
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
- Elektiv kranial procedur som innebär ett duralt snitt på minst 2 cm i längd
- Kräver en procedur som involverar kirurgisk sårklassificering Klass I/Ren
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Negativt graviditetstest vid screening för kvinnor i fertil ålder och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller abstinens till 90 dagar efter operationen
Intraoperativt
- Kirurgiska sårklassificering Klass I/Ren
- Dural marginal från benkanter på minst 3 mm genomgående
- Spontant uttryck av CSF bedömt visuellt eller ett CSF-läckage vid Valsalva-manöver
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Kranial procedur som kräver translabyrint, transoral och/eller någon procedur som penetrerar luftsinus eller mastoidluftceller
- Förekomst av symptomatisk hydrocefalus
- Redan existerande extern ventrikulär dränage eller lumbal CSF-dränering
- Strålbehandling i den planerade operationsregionen som avslutades inom 3 månader före planerad operation
- Förekomst av systemisk infektion
- Känd historia av hemofili eller annan kliniskt signifikant koagulopati
- Känd oral antikoagulantanvändning
- Graviditet eller amning
- Känd allergi mot alla komponenter i I-020805
- Tidigare deltagande i den här studien eller någon undersökning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
- Kända kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av rättegångsrutiner
Intraoperativt
- Patienten uppfyller inte de preoperativa behörighetskriterierna
- Kan inte tolerera en Valsalva-manöver
- Ett gap på mer än 2 mm kvar efter primär stängning av dura
- Användning av syntetiskt eller icke-autologt duraplastikmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-020805
Detta var en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad studie för att undersöka I-020805 hos patienter efter elektiv kranialkirurgi.
Om de uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna får de I-020805 efter suturering av dura.
Vid behov skulle autologa transplantat användas för att förstärka dural stängning.
|
Ett tunt lager av I-020805 appliceras upp till två gånger på den suturerade dura mater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestanda för I-020805 för att förhindra CSF-läckage
Tidsram: Intraoperativ på sugdagen
|
Intraoperativ på sugdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CSF-läckage
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen eller före utskrivning
|
Inom 7 dagar efter operationen eller före utskrivning
|
|
CSF-läckage eller pseudomeningocele-relaterat kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
CSF-läckage bekräftat genom klinisk utvärdering eller diagnostisk testning
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
|
Kirurgisk infektion och oväntade neurologiska tecken
Tidsram: Postoperativt och inom 7 dagar och 90 efter operationen
|
Postoperativt och inom 7 dagar och 90 efter operationen
|
|
Nedsatt sårläkning
Tidsram: Under hela studien upp till 90 dagar efter operationen
|
Under hela studien upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av alla och behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela studien upp till 90 dagar efter operationen
|
Under hela studien upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS I-020805/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .