Skuteczność i bezpieczeństwo I-020805 w zapobieganiu wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po planowej kraniotomii
25 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa I-020805 w zapobieganiu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego po planowej operacji czaszki
Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa nowego urządzenia medycznego stosowanego w przypadku wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) po planowej operacji czaszki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i spełnili przedoperacyjne kryteria włączenia i wyłączenia, zostali poddani badaniu przesiewowemu przed leczeniem chirurgicznym. Po zaszyciu opony twardej, jeśli pacjenci spełniali śródoperacyjne kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymywali I-020805. Jeśli to konieczne, autologiczne przeszczepy miały być użyte do wzmocnienia zamknięcia opony twardej.
I-020805 został dostarczony z aplikatora z podwójną strzykawką, który tworzy cienką warstwę na oponie twardej. Warstwa ta szybko zastyga w ciągu kilku sekund, tworząc wodoszczelne uszczelnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
- Elektywny zabieg czaszkowy obejmujący nacięcie opony twardej o długości co najmniej 2 cm
- Wymaga procedury obejmującej klasyfikację rany chirurgicznej Klasa I/Czysta
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencja do 90 dni po operacji
Śródoperacyjny
- Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I/czyste
- Margines opony twardej od krawędzi kostnych co najmniej 3 mm na całej długości
- Spontaniczna ekspresja płynu mózgowo-rdzeniowego oceniana wizualnie lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po próbie Valsalvy
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne
- Procedura czaszkowa wymagająca przezbłędnikowego, przezustnego i/lub jakiejkolwiek procedury penetrującej zatokę powietrzną lub komórki powietrzne wyrostka sutkowatego
- Obecność objawowego wodogłowia
- Istniejący wcześniej zewnętrzny drenaż komorowy lub drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego
- Radioterapia w planowanym rejonie operacyjnym zakończona w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej
- Znana historia hemofilii lub innej istotnej klinicznie koagulopatii
- Znane doustne stosowanie antykoagulantów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia na jakiekolwiek składniki I-020805
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znane klinicznie istotne choroby narządów lub układów
- Znana lub podejrzewana niezgodność z procedurami badania
Śródoperacyjny
- Pacjent niespełniający przedoperacyjnych kryteriów kwalifikacji
- Nie jest w stanie tolerować manewru Valsalvy
- Szczelina większa niż 2 mm pozostająca po pierwotnym zamknięciu opony twardej
- Użycie syntetycznego lub nieautologicznego materiału duraplastycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-020805
Było to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie I-020805 u pacjentów po planowej operacji czaszki.
Jeśli spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymują I-020805 po zaszyciu opony twardej.
Jeśli to konieczne, autologiczne przeszczepy miały być użyte do wzmocnienia zamknięcia opony twardej.
|
Cienka warstwa I-020805 nałożona do dwóch razy na zszytą oponę twardą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działanie I-020805 w zapobieganiu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w dniu operacji
|
Śródoperacyjnie w dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem
|
W ciągu 7 dni po operacji lub przed wypisem
|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub interwencja chirurgiczna związana z przepukliną oponowo-rdzeniową
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzony oceną kliniczną lub testami diagnostycznymi
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Infekcja chirurgiczna i nieoczekiwane objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Po operacji oraz w ciągu 7 dni i 90 dni po operacji
|
Po operacji oraz w ciągu 7 dni i 90 dni po operacji
|
|
Upośledzenie gojenia się ran
Ramy czasowe: W trakcie badania do 90 dni po operacji
|
W trakcie badania do 90 dni po operacji
|
|
Występowanie wszystkich i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W trakcie badania do 90 dni po operacji
|
W trakcie badania do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS I-020805/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .