I-020805:n suorituskyky ja turvallisuus aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodon ehkäisyssä valinnaisen kraniotomian jälkeen
perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Tuleva, avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus I-020805:n toimivuudesta ja turvallisuudesta aivo-selkäydinnesteen vuodon ehkäisyssä valinnaisen kalloleikkauksen jälkeen
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden lääkinnällisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen varalta elektiivisen kallon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttivät ennen leikkausta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kävivät seulonnan ennen leikkaushoitoa. Duraaliompelun jälkeen, jos potilaat täyttivät intraoperatiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, he saivat I-020805:n. Tarvittaessa autologisia siirteitä käytettiin lisäämään duraalin sulkeutumista.
I-020805 toimitettiin kaksoisruiskuapplikaattorista, joka luo hienon kerroksen kovakalvon päälle. Tämä kerros kovettuu nopeasti muutamassa sekunnissa muodostaen vesitiiviin tiivisteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Elektiivinen kallon toimenpide, johon kuuluu vähintään 2 cm pituinen duraalinen viilto
- Edellyttää toimenpidettä, joka sisältää kirurgisen haavan luokituksen Luokka I/Puhdas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa ja suostumus käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymistä 90 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen
- Kirurgisen haavan luokitus Luokka I/Puhdas
- Vähintään 3 mm duraalimarginaali luisista reunoista kauttaaltaan
- CSF:n spontaani ilmentyminen visuaalisesti arvioituna tai aivo-selkäydinnesteen vuoto Valsalva-liikkeen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Kraniaalinen toimenpide, joka vaatii translabyrinttia, transoraalista ja/tai mitä tahansa toimenpidettä, joka tunkeutuu sinukseen tai mastoidiseen ilmasoluun
- Oireisen vesipään esiintyminen
- Aiempi ulkoinen kammio- tai lannerangan CSF-vuoto
- Sädehoito suunnitellulla leikkausalueella, joka päättyi 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Systeemisen infektion esiintyminen
- Tiedossa oleva hemofilia tai muu kliinisesti merkittävä koagulopatia
- Tunnettu oraalisen antikoagulantin käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia jollekin I-020805:n komponentille
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnetut kliinisesti merkittävät elinten tai systeemiset sairaudet
- Tunnettu tai epäilty kokeilumenettelyjen noudattamatta jättäminen
Intraoperatiivinen
- Potilas, joka ei täytä leikkausta edeltäviä kelpoisuusvaatimuksia
- Ei voi sietää Valsalva-liikettä
- Yli 2 mm rako jäljellä kovakalvon ensisijaisen sulkemisen jälkeen
- Synteettisen tai ei-autologisen duraplastimateriaalin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-020805
Tämä oli prospektiivinen, avoin, monikeskus, yhden käden tutkimus I-020805:n tutkimiseksi potilailla elektiivisen kallon leikkauksen jälkeen.
Jos ne täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, he saavat I-020805:n kovakalvon ompelemisen jälkeen.
Tarvittaessa autologisia siirteitä käytettiin lisäämään duraalin sulkeutumista.
|
Ohut kerros I-020805 levitetään jopa kaksi kertaa ommeltuun kovakalvoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
I-020805:n suorituskyky CSF-vuodon estämisessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen leikkauspäivänä
|
Intraoperatiivinen leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen kotiutumista
|
7 päivän sisällä leikkauksesta tai ennen kotiutumista
|
|
CSF-vuotoon tai pseudomeningoseleen liittyvä kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
CSF-vuoto on vahvistettu kliinisen arvioinnin tai diagnostisen testin avulla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kirurginen infektio ja odottamattomat neurologiset oireet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 7 päivän sisällä ja 90 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen ja 7 päivän sisällä ja 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemishäiriö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS I-020805/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .