Prestaties en veiligheid van I-020805 ter voorkoming van lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) na electieve craniotomie
25 november 2016 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een prospectieve, open, multicenter, eenarmige studie van de prestaties en veiligheid van I-020805 bij de preventie van cerebrospinale vloeistoflekkage na electieve hersenchirurgie
Dit is een prospectieve studie om de prestaties en veiligheid te evalueren van een nieuw medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt in geval van lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) na een electieve schedeloperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en voldeden aan de preoperatieve inclusie- en exclusiecriteria, werden voorafgaand aan de chirurgische behandeling gescreend. Als patiënten na durale hechting voldeden aan de intra-operatieve inclusie- en exclusiecriteria, ontvingen ze I-020805. Indien nodig moesten autologe transplantaten worden gebruikt om de durale sluiting te vergroten.
I-020805 werd geleverd vanuit een applicator met dubbele spuit die een fijne laag over de dura vormt. Deze laag hardt binnen enkele seconden snel uit en vormt een waterdichte afdichting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-operatief
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Electieve craniale ingreep met een durale incisie van ten minste 2 cm lang
- Vereist een procedure met chirurgische wondclassificatie Klasse I/Schoon
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tot 90 dagen na de operatie
Intra-operatief
- Chirurgische wondclassificatie Klasse I/schoon
- Durale marge vanaf benige randen van ten minste 3 mm overal
- Spontane expressie van CSF visueel beoordeeld of een CSF-lekkage bij Valsalva-manoeuvre
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatief
- Craniale ingreep waarbij translabyrintische, transorale en/of andere ingrepen nodig zijn die de luchtsinus of mastoïde luchtcellen binnendringen
- Aanwezigheid van symptomatische hydrocephalus
- Reeds bestaande externe ventriculaire drainage of lumbale CSF-drain
- Radiotherapie in het geplande operatiegebied die binnen 3 maanden voor de geplande operatie is beëindigd
- Aanwezigheid van systemische infectie
- Bekende geschiedenis van hemofilie of andere klinisch significante coagulopathie
- Bekend gebruik van orale antistollingsmiddelen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor alle componenten van I-020805
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening
- Bekende klinisch significante orgaan- of systemische ziekten
- Bekende of vermoede niet-naleving van procesprocedures
Intra-operatief
- Patiënt voldoet niet aan de preoperatieve geschiktheidscriteria
- Kan een Valsalva-manoeuvre niet tolereren
- Gat van meer dan 2 mm over na primaire sluiting van dura
- Gebruik van synthetisch of niet-autoloog duraplastiekmateriaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-020805
Dit was een prospectieve, open, multicenter, eenarmige studie om I-020805 te onderzoeken bij patiënten na electieve schedelchirurgie.
Als ze voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria, ontvangen ze I-020805 na het hechten van de dura.
Indien nodig moesten autologe transplantaten worden gebruikt om de durale sluiting te vergroten.
|
Een dunne laag I-020805 tot twee keer aangebracht op de gehechte dura mater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties van I-020805 bij het voorkomen van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Intraoperatief op de dag van de operatie
|
Intraoperatief op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie of voor ontslag
|
Binnen 7 dagen na de operatie of voor ontslag
|
|
CSF-lekkage of pseudomeningocele-gerelateerde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
CSF-lekkage bevestigd door klinische evaluatie of diagnostische tests
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische infectie en onverwachte neurologische symptomen
Tijdsspanne: Postoperatief en binnen 7 dagen en 90 na de operatie
|
Postoperatief en binnen 7 dagen en 90 na de operatie
|
|
Verslechtering van de wondgenezing
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 90 dagen na de operatie
|
Gedurende de hele studie tot 90 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van alle en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 90 dagen na de operatie
|
Gedurende de hele studie tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS I-020805/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .