선택 개두술 후 뇌척수액(CSF) 누출 예방에 대한 I-020805의 성능 및 안전성
2016년 11월 25일 업데이트: Kuros Biosurgery AG
선택적 두개골 수술 후 뇌척수액 누출 예방에서 I-020805의 성능 및 안전성에 대한 전향적, 개방형, 다기관, 단일 암 연구
선택적 두개골 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출에 사용되는 새로운 의료기기의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 참여에 동의하고 수술 전 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 외과적 치료 전에 스크리닝을 받았습니다. 경막 봉합 후 환자가 수술 중 포함 및 제외 기준을 충족하면 I-020805를 받았습니다. 필요한 경우 자가 이식편을 사용하여 경막 폐쇄를 강화했습니다.
I-020805는 경막 위에 미세한 층을 생성하는 이중 주사기 어플리케이터에서 전달되었습니다. 이 층은 몇 초 안에 빠르게 설정되어 방수 밀봉을 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 2cm 길이의 경막 절개를 수반하는 선택적 두개골 시술
- 외과적 상처 분류 Class I/Clean과 관련된 절차가 필요합니다.
- 서명된 동의서 양식
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 검사를 받고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 수술 후 90일까지 금욕하는 데 동의함
수술 중
- 외과적 상처 분류 Class I/Clean
- 전체적으로 최소 3mm의 뼈 가장자리에서 경막 마진
- 시각적으로 평가된 CSF의 자발적 발현 또는 Valsalva 조작 시 CSF 누출
제외 기준:
수술 전
- translabyrinthine, transoral 및/또는 공기 부비동 또는 유양 돌기 세포를 관통하는 모든 절차를 필요로 하는 두개골 절차
- 증후성 뇌수종의 존재
- 기존의 외부 심실 배액 또는 요추 CSF 배액
- 예정된 수술 전 3개월 이내에 종료된 예정된 수술 부위의 방사선 요법
- 전신 감염의 존재
- 혈우병 또는 기타 임상적으로 중요한 응고병증의 알려진 병력
- 알려진 경구용 항응고제 사용
- 임신 또는 모유 수유
- I-020805의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 후 30일 이내에 이 임상시험 또는 조사 약물 또는 장치 연구에 이전에 참여
- 임상적으로 중요한 것으로 알려진 장기 또는 전신 질환
- 알려진 또는 의심되는 재판 절차 비준수
수술 중
- 수술 전 자격 기준을 충족하지 않는 환자
- Valsalva 기동을 견딜 수 없음
- 경막의 일차 폐쇄 후 남은 2mm 이상의 간격
- 합성 또는 비자가 경막 성형 재료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-020805
이것은 선택적 두개골 수술 후 환자에서 I-020805를 조사하기 위한 전향적, 개방, 다기관, 단일 팔 연구였습니다.
포함/제외 기준을 충족하면 경막 봉합 후 I-020805를 받습니다.
필요한 경우 자가 이식편을 사용하여 경막 폐쇄를 강화했습니다.
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봉합된 경막에 I-020805의 얇은 층을 최대 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I-020805의 뇌척수액 유출 방지 성능
기간: 수술 당일 수술 중
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수술 당일 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 7일 이내 또는 퇴원 전
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수술 후 7일 이내 또는 퇴원 전
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CSF 누출 또는 pseudomeningocele 관련 외과 개입
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내
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임상 평가 또는 진단 검사로 확인된 CSF 누출
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내
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외과적 감염 및 예상치 못한 신경학적 징후
기간: 수술 후 및 수술 후 7일 이내 및 90일 이내
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수술 후 및 수술 후 7일 이내 및 90일 이내
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상처 치유 장애
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 90일까지
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연구 기간 동안 수술 후 최대 90일까지
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모든 이상반응의 발생률 및 치료 긴급 이상반응
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 90일까지
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연구 기간 동안 수술 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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