Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af I-020805 til forebyggelse af cerebrospinalvæske (CSF) lækage efter elektiv kraniotomi

25. november 2016 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, åben, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af I-020805's ydeevne og sikkerhed til forebyggelse af cerebrospinalvæskelækage efter elektiv kraniekirurgi

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr, der bruges i tilfælde af cerebrospinalvæske (CSF) lækage efter en elektiv kraniekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gav samtykke til at deltage i forsøget og opfyldte de præoperative inklusions- og eksklusionskriterier, gennemgik screening før kirurgisk behandling. Efter dural suturering, hvis patienterne opfyldte de intraoperative inklusions- og eksklusionskriterier, modtog de I-020805. Om nødvendigt skulle autologe transplantater anvendes til at øge dural lukning.

I-020805 blev leveret fra en dobbelt sprøjteapplikator, der skaber et fint lag over duraen. Dette lag sætter sig hurtigt inden for få sekunder for at danne en vandtæt forsegling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin (01)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet (11)
      • Debrecen, Ungarn, 4023
        • Debreceni Tudomanyegyetem (12)
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem (10)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Elektiv kranieprocedure, der indebærer et duralt snit på mindst 2 cm i længden
  • Kræver en procedure, der involverer kirurgisk sårklassificering Klasse I/Ren
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller abstinens indtil 90 dage efter operationen

Intraoperativt

  • Kirurgisk sårklassifikation Klasse I/Ren
  • Dural margin fra knoglekanter på mindst 3 mm overalt
  • Spontan ekspression af CSF vurderet visuelt eller en CSF-lækage ved Valsalva-manøvre

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Kraniel procedure, der kræver translabyrintisk, transoral og/eller en hvilken som helst procedure, der trænger ind i luftsinus eller mastoid-luftceller
  • Tilstedeværelse af symptomatisk hydrocephalus
  • Eksisterende ekstern ventrikulær dræning eller lumbal CSF-dræn
  • Strålebehandling i den planlagte operationsregion, som sluttede inden for 3 måneder før planlagt operation
  • Tilstedeværelse af systemisk infektion
  • Kendt historie med hæmofili eller anden klinisk signifikant koagulopati
  • Kendt oral antikoagulant brug
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for alle komponenter i I-020805
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Kendte klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse af forsøgsprocedurer

Intraoperativt

  • Patienten opfylder ikke de præoperative berettigelseskriterier
  • Ikke i stand til at tolerere en Valsalva-manøvre
  • Gab på mere end 2 mm tilbage efter primær lukning af dura
  • Brug af syntetisk eller ikke-autologt duraplastikmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-020805
Dette var en prospektiv, åben, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge I-020805 hos patienter efter elektiv kraniekirurgi. Hvis de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, modtager de I-020805 efter suturering af dura. Om nødvendigt skulle autologe transplantater anvendes til at øge dural lukning.
Enhed: I-020805
Et tyndt lag I-020805 påført op til to gange på den suturerede dura mater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne af I-020805 til forebyggelse af CSF-lækage
Tidsramme: Intraoperativ på sugedagen
Intraoperativ på sugedagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen
Inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivelsen
CSF-lækage eller pseudomeningocele-relateret kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen
CSF-lækage bekræftet ved klinisk evaluering eller diagnostisk test
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Inden for 90 dage efter operationen
Kirurgisk infektion og uventede neurologiske tegn
Tidsramme: Postoperativt og inden for 7 dage og 90 efter operationen
Postoperativt og inden for 7 dage og 90 efter operationen
Svækkelse af sårheling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 90 dage efter operationen
Gennem hele undersøgelsen op til 90 dage efter operationen
Forekomst af alle og behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 90 dage efter operationen
Gennem hele undersøgelsen op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS I-020805/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner