飲料と社会的健康 (BASH III)
2018年2月27日 更新者:David S. Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
砂糖入り飲料と心血管疾患のリスク
この研究の全体的な目的は、砂糖入り(SSB)、人工甘味料(ASB)、無糖(USB)の 3 種類の飲料が、若年成人の心血管疾患(CVD)の危険因子と体重に及ぼす影響を比較することです。 。
調査の概要
詳細な説明
砂糖入り飲料 (SSB) の摂取は肥満と関連があり、体重とは関係なく、糖尿病や心血管疾患のリスクと関連しています。
これらの潜在的な悪影響に対する公衆衛生上の意識が高まるにつれ、人工甘味料飲料 (ASB) の消費量が劇的に増加しました。
これらの低カロリー製品は、減量と健康増進を促進するという意味合いを込めて、「ダイエット」として販売されています。
しかし、ASB と体重、その他の健康上の結果に関する長期的な実験研究はありません。
最近のいくつかの前向き観察研究では、ASB の摂取がメタボリックシンドローム、2 型糖尿病、肥満のリスク増加と関連付けられています。
提案された臨床試験では、SSBを習慣的に摂取する270人の若者が、次の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 習慣的なレベルのSSBを摂取し続ける。 2) SSB を ASB に置き換える。または 3) SSB の代わりに無糖飲料を使用する。
各グループは、これまでの成功した取り組みに基づいた方法を使用して、対象飲料の宅配を 1 年間受け取ります。
治療の忠実度、治療強度の同等性、および実験の交絡因子の回避を確保することに細心の注意が払われます。
研究の主要なエンドポイントは、血清トリグリセリドと HDL コレステロール濃度の比となります。
副次評価項目には、他の心血管疾患の危険因子、体重、食事の質、味の好みの変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 1日当たり少なくとも12液量オンスの砂糖入り飲料を摂取する
- グループの割り当てに応じた種類の飲料を摂取する意欲
- 体格指数(BMI)が 18.5 ~ 40 kg/m2 の範囲、体重 ≤ 275 ポンド
- 稼働中の電話または携帯電話へのアクセス
除外基準:
- 研究登録の予想期間中(つまり、無作為化後1年)にボストン都市圏から離れる意向
- 学習期間中に5週間以上家を空ける計画がある(例:夏の間にボストン都市圏から離れる)
- 医師による重大な病気、摂食障害、またはフェニルケトン尿症(PKU)の診断
- 1つ以上の研究エンドポイントに影響を与える可能性のある薬剤の慢性使用
- 空腹時血糖値障害(IFG、空腹時血糖値 ≥110 mg/dL)
- 現在の中程度またはヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- 研究に参加している家族の別のメンバー(つまり、一親等の親戚)または世帯が女性の場合、
- 過去12か月以内に妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している
- 過去3か月以内に授乳中である
- 過去3か月以内に避妊薬を変更した、または研究期間中に変更する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:砂糖入り飲料
飲料の提供:加糖飲料
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指定飲料種類の宅配
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実験的:人工甘味料入り飲料
飲料の提供:人工甘味料入り飲料
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指定飲料種類の宅配
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実験的:無糖飲料
飲み物の提供:無糖飲料
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指定飲料種類の宅配
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清トリグリセリドと HDL コレステロール濃度の比 (TG:HDLC)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C
時間枠:12ヶ月
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LDL-C
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12ヶ月
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hsCRP
時間枠:12ヶ月
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hsCRP
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12ヶ月
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フィブリノーゲン
時間枠:12ヶ月
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フィブリノーゲン
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12ヶ月
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尿酸
時間枠:12ヶ月
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尿酸
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12ヶ月
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オルタナティブ
時間枠:12ヶ月
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オルタナティブ
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠:12ヶ月
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収縮期血圧
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12ヶ月
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拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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拡張期血圧
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12ヶ月
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体重
時間枠:12ヶ月
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体重
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12ヶ月
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食事の質: 砂糖入り飲料の摂取
時間枠:12ヶ月
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食事の質: 砂糖入り飲料の摂取 - 1 日あたりの分量
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12ヶ月
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甘い味を好む
時間枠:12ヶ月
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スクロース濃度 (%m/v) が 0% (サンプル 1) から 18% (サンプル 10) までの範囲の 10 種類の溶液を使用して、甘味の好みを評価しました。
各溶液を試飲した後、参加者は自分の全体的な好みに対応するサンプル番号を報告しました。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-06-0242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。