Italok és társadalmi egészség (BASH III)
2018. február 27. frissítette: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Cukorral édesített italok és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
A tanulmány átfogó célja háromféle – cukorral édesített (SSB), mesterségesen édesített (ASB) és cukrozatlan (USB) – italok szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőire és testsúlyára gyakorolt hatásának összehasonlítása fiatal felnőttek körében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorral édesített italok (SSB) fogyasztását összefüggésbe hozták az elhízással, és a testtömegtől függetlenül a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával.
Az e lehetséges káros hatásokkal kapcsolatos közegészségügyi tudatosság növekedésével a mesterségesen édesített italok (ASB) fogyasztása drámaian megnövekedett.
Ezeket az alacsony kalóriatartalmú termékeket "diétaként" forgalmazzák, azzal a következménnyel, hogy elősegítik a fogyást és az egészség javítását.
Nincsenek azonban hosszú távú kísérleti vizsgálatok az ASB-ről és a testtömegről vagy bármilyen más egészségügyi eredményről.
Számos közelmúltbeli prospektív megfigyelési tanulmány összefüggésbe hozta az ASB bevitelét a metabolikus szindróma, a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás fokozott kockázatával.
A javasolt klinikai vizsgálatban 270 fiatal felnőttet, akik rendszeresen fogyasztanak SSB-t, véletlenszerűen besorolnak a három csoport egyikébe: 1) továbbra is szokásos mennyiségű SSB-t fogyasztanak; 2) SSB helyett ASB; vagy 3) az SSB helyettesítésére cukrozatlan italokat.
Minden csoport megkapja a megcélzott ital házhozszállítását 1 évig, korábbi sikeres munkára épülő módszerekkel.
Kiemelt figyelmet kell fordítani a kezelés hűségének biztosítására, a kezelés intenzitásának egyenértékűségére és a kísérleti zavarok elkerülésére.
A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum triglicerid és a HDL-koleszterin koncentráció aránya lesz.
A másodlagos végpontok magukban foglalják a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati tényezőiben, a testtömegben, az étrend minőségében és az ízlési preferenciákban bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Legalább 12 uncia folyékony cukorral édesített ital fogyasztása naponta
- Hajlandóság a csoportos beosztásnak megfelelő típusú italok fogyasztására
- Testtömegindex (BMI) 18,5-40 kg/m2, testtömeg ≤275 font
- Hozzáférés működő telefonhoz vagy mobiltelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Szándékunk elköltözni Boston nagyobb területéről a tanulmányi beiratkozás tervezett időszaka alatt (azaz 1 évvel a randomizálás után)
- Azt tervezi, hogy 5 hétig vagy hosszabb ideig távol lesz otthonától a tanulmányi időszak alatt (például nyáron elköltözik Boston nagyobb területéről)
- Az orvos által diagnosztizált súlyos egészségügyi betegség, étkezési zavar vagy fenilketonuria (PKU)
- Bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely egy vagy több vizsgálati végpontot befolyásolhat
- Csökkent éhomi glükóz (IFG, éhomi vércukorszint ≥110 mg/dl)
- Jelenlegi mérsékelt vagy erős dohányos (>10 cigaretta naponta)
- A vizsgálatban részt vevő család egy másik tagja (azaz elsőfokú rokon) Ha nő,
- Terhes az elmúlt 12 hónapban, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Szoptatás az előző 3 hónapban
- Változás a fogamzásgátló gyógyszerben az előző 3 hónapban, vagy változtatást tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cukorral édesített italok
Italellátás: Cukorral édesített italok
|
Meghatározott italtípus házhoz szállítása
|
|
Kísérleti: Mesterségesen édesített italok
Italellátás: Mesterségesen édesített italok
|
Meghatározott italtípus házhoz szállítása
|
|
Kísérleti: Édesítetlen italok
Italellátás: cukrozatlan italok
|
Meghatározott italtípus házhoz szállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum triglicerid és a HDL-koleszterin koncentráció aránya (TG:HDLC)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C
Időkeret: 12 hónap
|
LDL-C
|
12 hónap
|
|
hsCRP
Időkeret: 12 hónap
|
hsCRP
|
12 hónap
|
|
Fibrinogén
Időkeret: 12 hónap
|
Fibrinogén
|
12 hónap
|
|
Húgysav
Időkeret: 12 hónap
|
Húgysav
|
12 hónap
|
|
ALT
Időkeret: 12 hónap
|
ALT
|
12 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztolés vérnyomás
|
12 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Diasztolés vérnyomás
|
12 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hónap
|
Testsúly
|
12 hónap
|
|
Diéta minősége: Cukorral édesített italok fogyasztása
Időkeret: 12 hónap
|
Diéta minősége: Cukorral édesített ital fogyasztás - napi adag
|
12 hónap
|
|
Az édes íz előnyben részesítése
Időkeret: 12 hónap
|
Az édes íz preferenciáját tíz olyan oldat segítségével értékeltük, amelyek szacharózkoncentrációja (% m/v) 0% (1. minta) és 18% (10. minta) közötti.
Az egyes megoldások megkóstolása után a résztvevő megadta a kedvencének megfelelő mintaszámot.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-06-0242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .