Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drikkevarer og samfundssundhed (BASH III)

27. februar 2018 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Sukker søde drikkevarer og risiko for hjerte-kar-sygdomme

Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af tre typer drikkevarer - sukkersødet (SSB), kunstigt sødet (ASB) og usødet (USB) - på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD) og kropsvægt blandt unge voksne .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af sukkersødede drikkevarer (SSB) er blevet forbundet med fedme og, uafhængigt af kropsvægt, risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Med stigende folkesundhedsbevidsthed om disse potentielle negative virkninger er forbruget af kunstigt sødede drikkevarer (ASB) steget dramatisk. Disse lavkalorieprodukter markedsføres som "diæt", med den implikation, at de fremmer vægttab og forbedret sundhed. Der er dog ingen langsigtede eksperimentelle undersøgelser af ASB og kropsvægt eller andre sundhedsmæssige resultater. Adskillige nyere prospektive observationsstudier har forbundet indtagelse af ASB med øget risiko for metabolisk syndrom, type 2-diabetes og fedme. I det foreslåede kliniske forsøg vil 270 unge voksne, der sædvanligvis indtager SSB, blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: 1) for at fortsætte med at indtage sædvanlige niveauer af SSB; 2) at erstatte ASB med SSB; eller 3) at erstatte usødede drikkevarer med SSB. Hver gruppe vil modtage hjemlevering af den målrettede drik i 1 år ved hjælp af metoder, der bygger på tidligere succesfuldt arbejde. Der vil blive givet omhyggelig opmærksomhed på at sikre behandlingstroskab, ækvivalens af behandlingsintensitet og undgåelse af eksperimentelle konfoundere. Studiets primære endepunkt vil være forholdet mellem serumtriglycerid og HDL-kolesterolkoncentrationer. Sekundære endepunkter vil omfatte ændringer i andre risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, kropsvægt, kostkvalitet og smagspræferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • Forbrug af mindst 12 flydende ounces sukker-sødet drik om dagen
  • Villighed til at indtage typer drikkevarer i overensstemmelse med gruppeopgaver
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 - 40 kg/m2 og kropsvægt ≤275 pounds
  • Adgang til en fungerende telefon eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at flytte væk fra det større Boston-området i løbet af den forventede periode med studietilmelding (dvs. 1 år efter randomisering)
  • Planlægger at være væk hjemmefra i 5 uger eller længere i løbet af studieperioden (f.eks. at flytte væk fra det større Boston-område i løbet af sommeren)
  • Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom, spiseforstyrrelse eller phenylketonuri (PKU)
  • Kronisk brug af medicin, der kan påvirke et eller flere undersøgelsesendepunkter
  • Nedsat fastende glukose (IFG, fastende blodsukker ≥110 mg/dL)
  • Aktuel moderat eller stor ryger (>10 cigaretter om dagen)
  • Et andet familiemedlem (dvs. slægtning i første grad) eller husstand, der deltager i undersøgelsen Hvis kvinde,
  • Gravid inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Amning i de foregående 3 måneder
  • Ændring i præventionsmedicin inden for de foregående 3 måneder eller planer om ændring i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sukker-sødede drikkevarer
Tilvejebringelse af drikkevarer: Sukkersødede drikkevarer
Adfærdsmæssigt: Tilvejebringelse af drikkevarer
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype
Eksperimentel: Kunstigt sødede drikkevarer
Levering af drikkevarer: Kunstigt sødede drikkevarer
Adfærdsmæssigt: Tilvejebringelse af drikkevarer
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype
Eksperimentel: Usødede drikkevarer
Tilvejebringelse af drikkevarer: Usødede drikkevarer
Adfærdsmæssigt: Tilvejebringelse af drikkevarer
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem serumtriglycerid og HDL-kolesterolkoncentration (TG:HDLC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
LDL-C
12 måneder
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
hsCRP
12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 12 måneder
Fibrinogen
12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 12 måneder
Urinsyre
12 måneder
ALT
Tidsramme: 12 måneder
ALT
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk
12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk
12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt
12 måneder
Diætkvalitet: Indtagelse af sukker-sødet drikke
Tidsramme: 12 måneder
Diætkvalitet: Forbrug af sukker-sødet drikke - portioner pr. dag
12 måneder
Præference for sød smag
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderede præference for sød smag ved hjælp af ti opløsninger, der varierede i saccharosekoncentration (%m/v) fra 0% (prøve 1) til 18% (prøve 10). Efter at have smagt hver løsning rapporterede deltageren prøvenummeret svarende til hans eller hendes generelle favorit.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-06-0242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme, fedme

Kliniske forsøg med Tilvejebringelse af drikkevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner