饮料与社会健康 (BASH III)
2018年2月27日 更新者：David S. Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
含糖饮料和心血管疾病风险
该研究的总体目标是比较三种类型的饮料——含糖 (SSB)、人工甜味 (ASB) 和不加糖 (USB)——对年轻人心血管疾病 (CVD) 危险因素和体重的影响.
研究概览
详细说明
含糖饮料 (SSB) 的消费与肥胖有关，而且与体重无关，还与患糖尿病和心血管疾病的风险有关。
随着公众对这些潜在不利影响的认识不断提高，人造甜味饮料 (ASB) 的消费量急剧增加。
这些低热量产品被称为“饮食”，暗示它们可以促进减肥和改善健康。
然而，没有关于 ASB 和体重或任何其他健康结果的长期实验研究。
最近的几项前瞻性观察研究将摄入 ASB 与代谢综合征、2 型糖尿病和肥胖症的风险增加联系起来。
在拟议的临床试验中，270 名习惯性食用 SSB 的年轻人将被随机分配到三组之一：1) 继续食用习惯水平的 SSB； 2）用ASB代替SSB；或 3) 用不加糖的饮料代替 SSB。
每组将使用建立在先前成功工作基础上的方法，将目标饮料送货上门，为期 1 年。
将仔细注意确保治疗保真度、治疗强度的等效性以及避免实验混杂因素。
主要研究终点将是血清甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇浓度的比率。
次要终点将包括其他心血管疾病危险因素、体重、饮食质量和口味偏好的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至40岁
- 每天至少饮用 12 液体盎司含糖饮料
- 愿意饮用与小组分配一致的饮料类型
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 - 40 kg/m2，体重≤275 磅
- 使用工作电话或手机
排除标准：
- 在预计的研究入学期间（即随机化后 1 年）打算离开大波士顿地区
- 计划在学习期间离开家 5 周或更长时间（例如，在夏季离开大波士顿地区）
- 重大内科疾病、进食障碍或苯丙酮尿症 (PKU) 的医生诊断
- 长期使用任何可能影响一个或多个研究终点的药物
- 空腹血糖受损（IFG，空腹血糖≥110 mg/dL）
- 当前中度或重度吸烟者（每天 > 10 支香烟）
- 参与研究的另一位家庭成员（即一级亲属）或家庭成员 如果是女性，
- 在过去 12 个月内怀孕或计划在研究期间怀孕
- 前 3 个月内哺乳
- 前 3 个月避孕药的变化或计划在研究期间改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：含糖饮料
提供饮品：含糖饮品
|
指定饮品送货上门
|
|
实验性的：人工加糖饮料
提供饮料：人造甜味饮料
|
指定饮品送货上门
|
|
实验性的：不加糖的饮料
提供饮料：不加糖的饮料
|
指定饮品送货上门
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇浓度之比 (TG:HDLC)
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
|
低密度脂蛋白胆固醇
|
12个月
|
|
超敏C反应蛋白
大体时间：12个月
|
超敏C反应蛋白
|
12个月
|
|
纤维蛋白原
大体时间：12个月
|
纤维蛋白原
|
12个月
|
|
尿酸
大体时间：12个月
|
尿酸
|
12个月
|
|
备选方案
大体时间：12个月
|
备选方案
|
12个月
|
|
收缩压
大体时间：12个月
|
收缩压
|
12个月
|
|
舒张压
大体时间：12个月
|
舒张压
|
12个月
|
|
体重
大体时间：12个月
|
体重
|
12个月
|
|
饮食质量：含糖饮料消费
大体时间：12个月
|
饮食质量：含糖饮料消费量 - 每天份数
|
12个月
|
|
偏爱甜味
大体时间：12个月
|
我们使用蔗糖浓度 (%m/v) 从 0%（样品 1）到 18%（样品 10）的十种溶液评估了对甜味的偏好。
品尝完每种溶液后，参与者报告了与他或她的总体喜好相对应的样品编号。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-06-0242
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.