Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drikkevarer og samfunnshelse (BASH III)

27. februar 2018 oppdatert av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Sukker søte drikker og risiko for hjerte- og karsykdommer

Det overordnede målet med studien er å sammenligne effekten av tre typer drikkevarer - sukkersøtet (SSB), kunstig søtet (ASB) og usøtet (USB) - på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og kroppsvekt blant unge voksne .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Inntak av sukkersøtede drikker (SSB) har vært knyttet til fedme og, uavhengig av kroppsvekt, risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer. Med økende folkehelsebevissthet om disse potensielle skadevirkningene, har forbruket av kunstig søtet drikke (ASB) økt dramatisk. Disse lavkaloriproduktene markedsføres som "diett", med den implikasjonen at de fremmer vekttap og forbedret helse. Det er imidlertid ingen langsiktige eksperimentelle studier av ASB og kroppsvekt eller noe annet helseresultat. Flere nyere prospektive observasjonsstudier har knyttet inntak av ASB til økt risiko for metabolsk syndrom, type 2 diabetes og fedme. I den foreslåtte kliniske studien vil 270 unge voksne som vanligvis konsumerer SSB, bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) for å fortsette å konsumere vanlige nivåer av SSB; 2) å erstatte ASB med SSB; eller 3) å erstatte usøtet drikke med SSB. Hver gruppe vil motta hjemlevering av den målrettede drikken i 1 år, ved bruk av metoder som bygger på tidligere vellykket arbeid. Nøye oppmerksomhet vil bli gitt for å sikre behandlingstrohet, ekvivalens av behandlingsintensitet og unngåelse av eksperimentelle konfoundere. Det primære studieendepunktet vil være forholdet mellom serumtriglyserid og HDL-kolesterolkonsentrasjoner. Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, kroppsvekt, kostholdskvalitet og smakspreferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • Forbruk av minst 12 flytende gram sukkersøtet drikke per dag
  • Vilje til å konsumere typer drikkevarer i samsvar med gruppeoppdrag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 - 40 kg/m2, og kroppsvekt ≤275 pounds
  • Tilgang til en fungerende telefon eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å flytte bort fra det større Boston-området i løpet av den anslåtte studieperioden (dvs. 1 år etter randomisering)
  • Planlegger å være borte fra hjemmet i 5 uker eller lenger i løpet av studieperioden (f.eks. flytte bort fra det større Boston-området om sommeren)
  • Legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom, spiseforstyrrelse eller fenylketonuri (PKU)
  • Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke ett eller flere studieendepunkter
  • Nedsatt fastende glukose (IFG, fastende blodsukker ≥110 mg/dL)
  • Nåværende moderat- eller storrøyker (>10 sigaretter per dag)
  • Et annet familiemedlem (dvs. førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien Hvis kvinne,
  • Gravid i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Amming i de foregående 3 månedene
  • Endring i prevensjonsmedisin de siste 3 månedene eller planlegger å endre i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sukkersøte drikker
Levering av drikkevarer: Sukkersøte drikker
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype
Eksperimentell: Kunstig søte drikker
Levering av drikkevarer: Kunstig søtet drikke
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype
Eksperimentell: Usøtet drikke
Utlevering av drikkevarer: Usøtet drikke
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom serumtriglyserid og HDL-kolesterolkonsentrasjon (TG:HDLC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
LDL-C
12 måneder
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
hsCRP
12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 12 måneder
Fibrinogen
12 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 12 måneder
Urinsyre
12 måneder
ALT
Tidsramme: 12 måneder
ALT
12 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtrykk
12 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykk
12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekt
12 måneder
Kostholdskvalitet: Forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: 12 måneder
Kostholdskvalitet: Forbruk av sukkersøtet drikke - porsjoner per dag
12 måneder
Preferanse for søt smak
Tidsramme: 12 måneder
Vi evaluerte preferanse for søt smak ved å bruke ti løsninger med sukrosekonsentrasjon (%m/v) fra 0% (prøve 1) til 18% (prøve 10). Etter å ha smakt hver løsning, rapporterte deltakeren prøvenummeret som tilsvarer hans eller hennes generelle favoritt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-06-0242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilveiebringelse av drikkevarer

3
Abonnere