- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295671
Drikkevarer og samfunnshelse (BASH III)
27. februar 2018 oppdatert av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Sukker søte drikker og risiko for hjerte- og karsykdommer
Det overordnede målet med studien er å sammenligne effekten av tre typer drikkevarer - sukkersøtet (SSB), kunstig søtet (ASB) og usøtet (USB) - på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (CVD) og kroppsvekt blant unge voksne .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av sukkersøtede drikker (SSB) har vært knyttet til fedme og, uavhengig av kroppsvekt, risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Med økende folkehelsebevissthet om disse potensielle skadevirkningene, har forbruket av kunstig søtet drikke (ASB) økt dramatisk.
Disse lavkaloriproduktene markedsføres som "diett", med den implikasjonen at de fremmer vekttap og forbedret helse.
Det er imidlertid ingen langsiktige eksperimentelle studier av ASB og kroppsvekt eller noe annet helseresultat.
Flere nyere prospektive observasjonsstudier har knyttet inntak av ASB til økt risiko for metabolsk syndrom, type 2 diabetes og fedme.
I den foreslåtte kliniske studien vil 270 unge voksne som vanligvis konsumerer SSB, bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) for å fortsette å konsumere vanlige nivåer av SSB; 2) å erstatte ASB med SSB; eller 3) å erstatte usøtet drikke med SSB.
Hver gruppe vil motta hjemlevering av den målrettede drikken i 1 år, ved bruk av metoder som bygger på tidligere vellykket arbeid.
Nøye oppmerksomhet vil bli gitt for å sikre behandlingstrohet, ekvivalens av behandlingsintensitet og unngåelse av eksperimentelle konfoundere.
Det primære studieendepunktet vil være forholdet mellom serumtriglyserid og HDL-kolesterolkonsentrasjoner.
Sekundære endepunkter vil inkludere endringer i andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, kroppsvekt, kostholdskvalitet og smakspreferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 40 år
- Forbruk av minst 12 flytende gram sukkersøtet drikke per dag
- Vilje til å konsumere typer drikkevarer i samsvar med gruppeoppdrag
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 - 40 kg/m2, og kroppsvekt ≤275 pounds
- Tilgang til en fungerende telefon eller mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å flytte bort fra det større Boston-området i løpet av den anslåtte studieperioden (dvs. 1 år etter randomisering)
- Planlegger å være borte fra hjemmet i 5 uker eller lenger i løpet av studieperioden (f.eks. flytte bort fra det større Boston-området om sommeren)
- Legediagnose av en alvorlig medisinsk sykdom, spiseforstyrrelse eller fenylketonuri (PKU)
- Kronisk bruk av medisiner som kan påvirke ett eller flere studieendepunkter
- Nedsatt fastende glukose (IFG, fastende blodsukker ≥110 mg/dL)
- Nåværende moderat- eller storrøyker (>10 sigaretter per dag)
- Et annet familiemedlem (dvs. førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien Hvis kvinne,
- Gravid i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Amming i de foregående 3 månedene
- Endring i prevensjonsmedisin de siste 3 månedene eller planlegger å endre i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sukkersøte drikker
Levering av drikkevarer: Sukkersøte drikker
|
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype
|
Eksperimentell: Kunstig søte drikker
Levering av drikkevarer: Kunstig søtet drikke
|
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype
|
Eksperimentell: Usøtet drikke
Utlevering av drikkevarer: Usøtet drikke
|
Hjemlevering av spesifisert drikkevaretype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom serumtriglyserid og HDL-kolesterolkonsentrasjon (TG:HDLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL-C
|
12 måneder
|
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
hsCRP
|
12 måneder
|
Fibrinogen
Tidsramme: 12 måneder
|
Fibrinogen
|
12 måneder
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinsyre
|
12 måneder
|
ALT
Tidsramme: 12 måneder
|
ALT
|
12 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt
|
12 måneder
|
Kostholdskvalitet: Forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdskvalitet: Forbruk av sukkersøtet drikke - porsjoner per dag
|
12 måneder
|
Preferanse for søt smak
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi evaluerte preferanse for søt smak ved å bruke ti løsninger med sukrosekonsentrasjon (%m/v) fra 0% (prøve 1) til 18% (prøve 10).
Etter å ha smakt hver løsning, rapporterte deltakeren prøvenummeret som tilsvarer hans eller hennes generelle favoritt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-06-0242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilveiebringelse av drikkevarer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike