Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Boissons et santé sociétale (BASH III)

27 février 2018 mis à jour par: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Boissons sucrées et risque de maladies cardiovasculaires

L'objectif global de l'étude est de comparer les effets de trois types de boissons - sucrées (SSB), artificiellement édulcorées (ASB) et non sucrées (USB) - sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et le poids corporel chez les jeunes adultes .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de boissons sucrées (SSB) a été associée à l'obésité et, indépendamment du poids corporel, au risque de diabète et de maladies cardiovasculaires. Avec la sensibilisation croissante de la santé publique à ces effets indésirables potentiels, la consommation de boissons édulcorées artificiellement (ASB) a considérablement augmenté. Ces produits hypocaloriques sont commercialisés sous le nom de "régime", avec l'implication qu'ils favorisent la perte de poids et l'amélioration de la santé. Cependant, il n'y a pas d'études expérimentales à long terme sur l'ASB et le poids corporel ou tout autre résultat pour la santé. Plusieurs études observationnelles prospectives récentes ont établi un lien entre la consommation d'ASB et un risque accru de syndrome métabolique, de diabète de type 2 et d'obésité. Dans l'essai clinique proposé, 270 jeunes adultes qui consomment habituellement du SSB seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) continuer à consommer des niveaux habituels de SSB ; 2) substituer ASB à SSB ; ou 3) pour substituer des boissons non sucrées aux boissons sucrées. Chaque groupe recevra la livraison à domicile de la boisson ciblée pendant 1 an, en utilisant des méthodes qui s'appuient sur des travaux antérieurs réussis. Une attention particulière sera accordée à la fidélité du traitement, à l'équivalence de l'intensité du traitement et à l'évitement des facteurs de confusion expérimentaux. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le rapport des concentrations sériques de triglycérides aux concentrations de cholestérol HDL. Les critères d'évaluation secondaires comprendront des changements dans d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, le poids corporel, la qualité de l'alimentation et les préférences gustatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 40 ans
  • Consommation d'au moins 12 onces liquides de boisson sucrée par jour
  • Volonté de consommer des types de boissons conformes à l'affectation du groupe
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40 kg/m2 et poids corporel ≤ 275 livres
  • Accès à un téléphone ou à un cellulaire en état de marche

Critère d'exclusion:

  • Intention de s'éloigner de la grande région de Boston pendant la période prévue d'inscription à l'étude (c'est-à-dire 1 an après la randomisation)
  • Prévoit de s'absenter de la maison pendant 5 semaines ou plus pendant la période d'étude (par exemple, s'éloigner de la grande région de Boston pendant l'été)
  • Diagnostic par un médecin d'une maladie grave, d'un trouble de l'alimentation ou d'une phénylcétonurie (PCU)
  • Utilisation chronique de tout médicament pouvant affecter un ou plusieurs critères d'évaluation de l'étude
  • Glycémie à jeun altérée (IFG, glycémie à jeun ≥110 mg/dL)
  • Fumeur modéré ou lourd actuel (> 10 cigarettes par jour)
  • Un autre membre de la famille (c'est-à-dire un parent au premier degré) ou du ménage participant à l'étude Si une femme,
  • Enceinte au cours des 12 derniers mois ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Allaitement au cours des 3 mois précédents
  • Changement de médicament contraceptif au cours des 3 derniers mois ou plans de changement pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boissons sucrées
Fourniture de boissons : Boissons sucrées
Comportemental: Fourniture de boissons
Livraison à domicile du type de boisson spécifié
Expérimental: Boissons édulcorées artificiellement
Fourniture de boissons : Boissons édulcorées artificiellement
Comportemental: Fourniture de boissons
Livraison à domicile du type de boisson spécifié
Expérimental: Boissons non sucrées
Fourniture de boissons : Boissons non sucrées
Comportemental: Fourniture de boissons
Livraison à domicile du type de boisson spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport des triglycérides sériques à la concentration de cholestérol HDL (TG:HDLC)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: 12 mois
C-LDL
12 mois
hsCRP
Délai: 12 mois
hsCRP
12 mois
Fibrinogène
Délai: 12 mois
Fibrinogène
12 mois
Acide urique
Délai: 12 mois
Acide urique
12 mois
ALT
Délai: 12 mois
ALT
12 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
Tension artérielle systolique
12 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois
Pression sanguine diastolique
12 mois
Poids
Délai: 12 mois
Poids
12 mois
Qualité de l'alimentation : consommation de boissons sucrées
Délai: 12 mois
Qualité de l'alimentation : consommation de boissons sucrées - portions par jour
12 mois
Préférence pour le goût sucré
Délai: 12 mois
Nous avons évalué la préférence pour le goût sucré en utilisant dix solutions dont la concentration en saccharose (% m/v) allait de 0 % (échantillon 1) à 18 % (échantillon 10). Après avoir goûté chaque solution, le participant a indiqué le numéro d'échantillon correspondant à son favori global.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-06-0242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fourniture de boissons

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner