- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295671
Drycker och samhällelig hälsa (BASH III)
27 februari 2018 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Socker sötade drycker och risk för hjärt-kärlsjukdomar
Det övergripande syftet med studien är att jämföra effekterna av tre typer av drycker - sockersötade (SSB), artificiellt sötade (ASB) och osötade (USB) - på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och kroppsvikt bland unga vuxna .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtion av sockersötade drycker (SSB) har kopplats till fetma och, oberoende av kroppsvikt, risk för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Med ökande folkhälsomedvetenhet om dessa potentiella negativa effekter har konsumtionen av artificiellt sötade drycker (ASB) ökat dramatiskt.
Dessa lågkaloriprodukter marknadsförs som "diet", med innebörden att de främjar viktminskning och förbättrad hälsa.
Det finns dock inga långtidsexperimentella studier av ASB och kroppsvikt eller något annat hälsoresultat.
Flera nya prospektiva observationsstudier har kopplat intag av ASB till ökad risk för det metabola syndromet, typ 2-diabetes och fetma.
I den föreslagna kliniska prövningen kommer 270 unga vuxna som vanligtvis konsumerar SSB att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) att fortsätta att konsumera vanliga nivåer av SSB; 2) att ersätta SSB med ASB; eller 3) att ersätta osötade drycker med SSB.
Varje grupp kommer att få hemleverans av den avsedda drycken under 1 år, med metoder som bygger på tidigare framgångsrikt arbete.
Noggrann uppmärksamhet kommer att ägnas åt att säkerställa behandlingstrohet, likvärdig behandlingsintensitet och undvikande av experimentella störningar.
Studiens primära effektmått kommer att vara förhållandet mellan serumtriglycerid och HDL-kolesterolkoncentrationer.
Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar i andra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, kroppsvikt, kostkvalitet och smakpreferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 40 år
- Konsumtion av minst 12 flytande uns sockersötad dryck per dag
- Vilja att konsumera olika typer av drycker i enlighet med gruppuppgift
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 40 kg/m2 och kroppsvikt ≤275 pund
- Tillgång till en fungerande telefon eller mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta bort från det större Boston-området under den beräknade studieperioden (dvs 1 år efter randomisering)
- Planerar att vara borta från hemmet i 5 veckor eller längre under studieperioden (t.ex. flytta från det större Boston-området under sommaren)
- Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom, ätstörning eller fenylketonuri (PKU)
- Kronisk användning av någon medicin som kan påverka ett eller flera studieresultat
- Nedsatt fasteglukos (IFG, fasteblodsocker ≥110 mg/dL)
- Aktuell måttlig eller stor rökare (>10 cigaretter per dag)
- En annan familjemedlem (d.v.s. släkting i första graden) eller hushåll som deltar i studien Om kvinna,
- Gravid under de senaste 12 månaderna eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Ammande under de föregående 3 månaderna
- Ändring av preventivmedel under de senaste 3 månaderna eller planerar att ändras under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sockersötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Sockersötade drycker
|
Hemleverans av angiven dryckestyp
|
|
Experimentell: Artificiellt sötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Artificiellt sötade drycker
|
Hemleverans av angiven dryckestyp
|
|
Experimentell: Osötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Osötade drycker
|
Hemleverans av angiven dryckestyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan serumtriglycerid och HDL-kolesterolkoncentration (TG:HDLC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsram: 12 månader
|
LDL-C
|
12 månader
|
|
hsCRP
Tidsram: 12 månader
|
hsCRP
|
12 månader
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 12 månader
|
Fibrinogen
|
12 månader
|
|
Urinsyra
Tidsram: 12 månader
|
Urinsyra
|
12 månader
|
|
ALT
Tidsram: 12 månader
|
ALT
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt
|
12 månader
|
|
Dietkvalitet: Konsumtion av sockersötad dryck
Tidsram: 12 månader
|
Dietkvalitet: Konsumtion av sockersötad dryck - portioner per dag
|
12 månader
|
|
Föredrar söt smak
Tidsram: 12 månader
|
Vi utvärderade preferensen för söt smak med hjälp av tio lösningar som sträckte sig i sackaroskoncentration (%m/v) från 0% (prov 1) till 18% (prov 10).
Efter att ha provat varje lösning rapporterade deltagaren provnumret som motsvarar hans eller hennes övergripande favorit.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-06-0242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .