Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drycker och samhällelig hälsa (BASH III)

27 februari 2018 uppdaterad av: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Socker sötade drycker och risk för hjärt-kärlsjukdomar

Det övergripande syftet med studien är att jämföra effekterna av tre typer av drycker - sockersötade (SSB), artificiellt sötade (ASB) och osötade (USB) - på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och kroppsvikt bland unga vuxna .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Konsumtion av sockersötade drycker (SSB) har kopplats till fetma och, oberoende av kroppsvikt, risk för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar. Med ökande folkhälsomedvetenhet om dessa potentiella negativa effekter har konsumtionen av artificiellt sötade drycker (ASB) ökat dramatiskt. Dessa lågkaloriprodukter marknadsförs som "diet", med innebörden att de främjar viktminskning och förbättrad hälsa. Det finns dock inga långtidsexperimentella studier av ASB och kroppsvikt eller något annat hälsoresultat. Flera nya prospektiva observationsstudier har kopplat intag av ASB till ökad risk för det metabola syndromet, typ 2-diabetes och fetma. I den föreslagna kliniska prövningen kommer 270 unga vuxna som vanligtvis konsumerar SSB att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) att fortsätta att konsumera vanliga nivåer av SSB; 2) att ersätta SSB med ASB; eller 3) att ersätta osötade drycker med SSB. Varje grupp kommer att få hemleverans av den avsedda drycken under 1 år, med metoder som bygger på tidigare framgångsrikt arbete. Noggrann uppmärksamhet kommer att ägnas åt att säkerställa behandlingstrohet, likvärdig behandlingsintensitet och undvikande av experimentella störningar. Studiens primära effektmått kommer att vara förhållandet mellan serumtriglycerid och HDL-kolesterolkoncentrationer. Sekundära effektmått kommer att inkludera förändringar i andra riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, kroppsvikt, kostkvalitet och smakpreferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 40 år
  • Konsumtion av minst 12 flytande uns sockersötad dryck per dag
  • Vilja att konsumera olika typer av drycker i enlighet med gruppuppgift
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 40 kg/m2 och kroppsvikt ≤275 pund
  • Tillgång till en fungerande telefon eller mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att flytta bort från det större Boston-området under den beräknade studieperioden (dvs 1 år efter randomisering)
  • Planerar att vara borta från hemmet i 5 veckor eller längre under studieperioden (t.ex. flytta från det större Boston-området under sommaren)
  • Läkarens diagnos av en allvarlig medicinsk sjukdom, ätstörning eller fenylketonuri (PKU)
  • Kronisk användning av någon medicin som kan påverka ett eller flera studieresultat
  • Nedsatt fasteglukos (IFG, fasteblodsocker ≥110 mg/dL)
  • Aktuell måttlig eller stor rökare (>10 cigaretter per dag)
  • En annan familjemedlem (d.v.s. släkting i första graden) eller hushåll som deltar i studien Om kvinna,
  • Gravid under de senaste 12 månaderna eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Ammande under de föregående 3 månaderna
  • Ändring av preventivmedel under de senaste 3 månaderna eller planerar att ändras under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sockersötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Sockersötade drycker
Hemleverans av angiven dryckestyp
Experimentell: Artificiellt sötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Artificiellt sötade drycker
Hemleverans av angiven dryckestyp
Experimentell: Osötade drycker
Tillhandahållande av drycker: Osötade drycker
Hemleverans av angiven dryckestyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan serumtriglycerid och HDL-kolesterolkoncentration (TG:HDLC)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: 12 månader
LDL-C
12 månader
hsCRP
Tidsram: 12 månader
hsCRP
12 månader
Fibrinogen
Tidsram: 12 månader
Fibrinogen
12 månader
Urinsyra
Tidsram: 12 månader
Urinsyra
12 månader
ALT
Tidsram: 12 månader
ALT
12 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Systoliskt blodtryck
12 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Diastoliskt blodtryck
12 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Kroppsvikt
12 månader
Dietkvalitet: Konsumtion av sockersötad dryck
Tidsram: 12 månader
Dietkvalitet: Konsumtion av sockersötad dryck - portioner per dag
12 månader
Föredrar söt smak
Tidsram: 12 månader
Vi utvärderade preferensen för söt smak med hjälp av tio lösningar som sträckte sig i sackaroskoncentration (%m/v) från 0% (prov 1) till 18% (prov 10). Efter att ha provat varje lösning rapporterade deltagaren provnumret som motsvarar hans eller hennes övergripande favorit.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-06-0242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera