Juomat ja yhteiskunnallinen terveys (BASH III)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Sokerilla makeutetut juomat ja sydän- ja verisuonisairauksien riski
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vertailla kolmen juomatyypin – sokerilla makeutetun (SSB), keinotekoisesti makeutetun (ASB) ja makeuttamattoman (USB) – vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin ja painoon nuorten aikuisten keskuudessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokerimakeutuneiden juomien (SSB) nauttiminen on yhdistetty liikalihavuuteen ja ruumiinpainosta riippumatta diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Kun kansanterveystietoisuus näistä mahdollisista haittavaikutuksista on lisääntynyt, keinotekoisesti makeutettujen juomien (ASB) kulutus on lisääntynyt dramaattisesti.
Näitä vähäkalorisia tuotteita markkinoidaan "ruokavalioina", mikä tarkoittaa, että ne edistävät painonpudotusta ja terveyden paranemista.
ASB:stä ja ruumiinpainosta tai muista terveysvaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty pitkäaikaisia kokeellisia tutkimuksia.
Useat viimeaikaiset havainnointitutkimukset ovat yhdistäneet ASB:n saannin lisääntyneeseen metabolisen oireyhtymän, tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden riskiin.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa 270 nuorta aikuista, jotka tavallisesti kuluttavat SSB:tä, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) jatkamaan SSB:n tavanomaisten määrien käyttöä; 2) korvata SSB:llä ASB; tai 3) SSB:n tilalle makeuttamattomilla juomilla.
Jokaiselle ryhmälle toimitetaan tavoiteltu juoma kotiin 1 vuoden ajan aikaisempaan onnistuneeseen työhön perustuvilla menetelmillä.
Huolellista huomiota kiinnitetään hoidon uskollisuuden varmistamiseen, hoidon intensiteetin vastaavuuteen ja kokeellisten sekaannusten välttämiseen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on seerumin triglyseridien suhde HDL-kolesterolipitoisuuksiin.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, ruumiinpainossa, ruokavalion laadussa ja makumieltymyksissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Vähintään 12 nestemäisen unssin sokerilla makeutetun juoman kulutus päivässä
- Halukkuus nauttia ryhmätehtävän mukaisia juomia
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5 - 40 kg/m2 ja ruumiinpaino ≤ 275 paunaa
- Pääsy toimivaan puhelimeen tai matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus muuttaa pois Bostonin alueelta ennustetun opintojakson aikana (eli vuosi satunnaistamisen jälkeen)
- Aikoo olla poissa kotoa 5 viikkoa tai pidempään opiskelujakson aikana (esim. muuttaa pois Bostonin alueelta kesän aikana)
- Lääkärin diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, syömishäiriöstä tai fenyyliketonuriasta (PKU)
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa yhteen tai useampaan tutkimuksen päätepisteeseen
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG, paastoverenglukoosi ≥110 mg/dl)
- Nykyinen kohtalainen tai runsas tupakoitsija (>10 savuketta päivässä)
- Toinen tutkimukseen osallistuva perheenjäsen (eli ensimmäisen asteen sukulainen) Jos nainen,
- Raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Imetys viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muutos ehkäisylääkkeessä edellisten 3 kuukauden aikana tai aikoo muuttaa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sokerilla makeutetut juomat
Juomien tarjoaminen: Sokerilla makeutetut juomat
|
Tietyn juomatyypin kotiinkuljetus
|
|
Kokeellinen: Keinotekoisesti makeutetut juomat
Juomien tarjoaminen: Keinotekoisesti makeutetut juomat
|
Tietyn juomatyypin kotiinkuljetus
|
|
Kokeellinen: Makeuttamattomat juomat
Juomien tarjoaminen: Makeuttamattomat juomat
|
Tietyn juomatyypin kotiinkuljetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin triglyseridin suhde HDL-kolesterolipitoisuuteen (TG:HDLC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-C
|
12 kuukautta
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hsCRP
|
12 kuukautta
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fibrinogeeni
|
12 kuukautta
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsahappo
|
12 kuukautta
|
|
ALT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ALT
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
|
12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon paino
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu: Sokerilla makeutetun juoman kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion laatu: Sokerilla makeutetun juoman kulutus - annosta päivässä
|
12 kuukautta
|
|
Makea maku etusija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme makean maun mieltymyksen käyttämällä kymmentä liuosta, joiden sakkaroosipitoisuus (% m/v) vaihteli 0 %:sta (näyte 1) 18 %:iin (näyte 10).
Kunkin ratkaisun maistamisen jälkeen osallistuja ilmoitti hänen yleissuosikkiaan vastaavan näytenumeron.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-06-0242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .